현재 편의점 등에서 판매 가능한 개인용체외진단검사시약 품목에 '배란테스트기'가 포함된다.

15일 식품의약품안전처는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 이같이 일부 개정한다고 행정예고했다.

이번 개정은 지난 2월 밝힌 식약처 고시에 따른 것이다. 의견 수렴 목적에서 취지와 개정을 설명하는 단계다. 식약처는 법제처 규제심사 등을 거쳐 오는 6~7월 사이 개정안이 시행될 것으로 예상하고 있다.

의료기기 허가·신고·심사 등 규정 제55조는 의료기기 판매업 신고 없이도 판매 가능한 임신진단용'으로만 한정했다.

이를 개정해 개인용체외진담검사시약 항목에 '배란 시기 판단용'까지 추가 확대하는 것이다.

현재 의료기기 판매업 신고로 배란테스트기가 판매가 가능한 것은 약국 등이다. 배란테스트기를 의료기기 판매업 면제 항목에 넣음으로써 편의점과 마트 등 일반 소매점에서 구매할 수 있게 된다.

식약처는 신고 면제 개정으로 소비자 편의성이 증대될 것으로 보고 있다.

아울러 식약처는 신의료기기 선도 개발업체가 임상시험으로 허가받은 제품을 후발기업이 임상 없이 허가받을 수 있도록 한 규정도 개정했다.

기존에는 허가·인증받은 의료기기와 사용 목적이나 작용 원리, 원재료의료용품에 한해) 등이 동등하지 않은 의료기기를 '새로운 제품'으로 규정해왔다.

'개량 제품'도 이미 허가·인증된 의료기기와 사용 목적과 작용 원리, 원재료가 같으나 성능·시험규격·사용방법 등이 다른 의료기기로 설명해왔다.

이에 따라 구조와 원리, 성능, 사용 목적과 방법이 동등할 경우 허가 시 제출해야하는 일부 임상 시험 자료 제출을 면제받아 개발 의욕을 저하시킨다는 지적이 나왔다.

식약처는 해당 규정을 삭제하기로 하고 자료 제출을 면제하는 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공하기로 했다. 허가 시 제출해야 할 임상자료 범위와 대상을 명확히 하기 위해서다.

여기에 기존 1·2등급만 동등 제품일 경우 임상 자료를 인정하던 것을 3등급으로 확대한다. SCI 등재 임상자료 인정도 SCEI까지 범위를 넓힌다.