니트로푸란토인 성분 제제에서 자가면역성 감염으로 인한 간독성 질환 발생 가능성이 있어 약국 등 해당 성분 의약품을 다루는 요양기관들의 주의가 필요하다.

5일 식품의약품안전처는 오는 22일자로 이같은 내용의 니트로푸란토인 성분 허가사항 변경을 포함해 아세트아미노펜, 류프로렐린, 나테글리드 성분 허가 내용에 이상반응과 상호작용 등을 추가한다.

◆니트로푸란토인 = 먼저 식약처는 오는 22일 보령제약의 보령니트로푸란토인캡슐 허가사항에 "간독성 관련 자가면역성 감염이 드물게 발생해 사망한 경우가 있었다"는 내용을 추가할 예정이다. 식약처는 즉시 투여 중지와 적절한 조치를 당부했다.

또한 이상반응으로 "신장과 비뇨기게에서 간질성 신장염이 보고됐다"는 내용이 신설된다. 이같은 허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보 등이 검토됐다.

◆아세트아미노펜 주사제 = 식약처는 EMA 안전성 정보 등을 근거로 대한약품공업의 프로파인퓨전주 등 13개사 13품목 허가사항 변경을 최종 결정했다.

식약처는 임부와 수유부에 투여 시 주의사항에 "과량 투여한 임산부에 대해 예측 데이터에서는 기형의 위험성 증가를 보이지 않았다"는 문구를 삭제키로 했다.



◆나테글리드 = 나테글리니드 함유 경구제 허가사항도 변경된다.

식약처는 일동제약 파스틱정30mg 등 24개사 32품목 허가사항 중 나테글리드 단일제와 나테글리니드·메트포르민 복합제는 약물대사 상호작용 주의사항을 추가한다.

신설 내용은 "CYP2C9 느린 대사자로 알려진 환자에 투여 시 특히 주의해야 한다"는 것이다. 나테글리니드 성분이 CYP2C9 약물 대사 효소로 주로 대사(70%)되기 때문이다.

이 변경안은 미FDA 안전성 정보와 국내·외 허가 현황, 제출의견을 종합 검토한 끝에 마련됐다.



◆류프로렐린 = 류프로렐린 성분 허가사항 변경안도 미FDA 정보를 근거로 한다.

식약처는 대웅제약 루피어데포주3.75mg 등 5개사 20품목의 시판 후 조사 결과에 따라 호흡기계에서 간질성 폐질환을 이상반응으로 추가할 방침이다.



한편 식약처는 오늘(5일) 에피네프린 주사제인 대한에피네프린주사액 등 3개사 3품목의 부작용으로 순환기계에서 심근허혈, 스트레스 심근병증이 나타날 수 있다는 내용의 허가 변경을 지시했다.

아울러 젝스트프리필드펜주150마이크로그램 등 1개사 2품목은 "이뇨제, 혈관확장제, 항고혈압제가 약효를 감소시킬 수 있어 주의해야 한다"는 내용과 "칼륨 고갈성 이뇨제, 코르티코스테로이드, 테오필린은 저칼륨혈증을 유발할 수 있어 주의해야 한다"는 상호작용 문구 신설안을 확정했다.

식약처에 따르면 에피네프린은 자연 자궁수축 또는 옥시토신 유도 자궁수축을 억제해 분만 제2기를 연장시킬 수 있다. 분만 제2기는 에피네프린 사용을 피해야 한다.

식약처는 덱사메타손 제제가 CYP3A4 유도로 대사되며 "중등도의 CYP3A4 억제제인 에리스로마이신과 덱사메타손을 병용할 경우, 덱사메타손의 혈장 중 농도가 증가할 수 있다"는 내용 등도 상호작용항에 신설할 예정이다.

해당 변경안은 오는 19일까지 의견조회 기간을 가진다. 변경 대상은 ▲유한덱사메타손정(유한양행) ▲부광덱사메타손정(부광약품) ▲삼남덱사메타손정(삼남제약) ▲신일덱사메타손정(신일제약) ▲모타손정0.5mg(수출용, 영일제약) ▲덱사코티실정(영진약품) 등이다.