상급종합병원에서 주로 처방되는 면역억제제 타크로리무스 제제 복용 뒤 시력 손실이 나타날 수 있다는 허가사항 변경안이 최종 확정됐다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 오는 26일자로 종근당, 한미약품, 아스텔라스제약 등 11개사가 판매하는 타크로리무스 성분 경구제·주사제 32품목 일반적 주의사항에 안구질환이 신설될 예정이다.

◆타크로리무스 제제 = 식약처는 타크로리무스 성분 일반적 주의사항에 "의약품 복용한 환자에서 가끔 시력 손실로 전이된 사례를 포함한 안구질환"이 보고됐다는 내용을 신설한다.

식약처는 "시력·색각 변화, 시야흐림, 시야결손을 환자에게 알리고 해당 경우 신속한 검사"를 권고하며 "일부 사례에서 다른 면역억제제로 변경 시 회복이 보고됐다"고 덧붙였다.

허가사항 변경 해당 품목을 보유한 제약사는 ▲셀트리온제약 ▲종근당 ▲한국피엠지제약 ▲동광제약 ▲성원애드콕제약 ▲이연제약 ▲진양제약 ▲콜마파마 ▲한국아스텔라스제약 ▲한림제약 ▲한미약품 등이다.

특히 종근당이 타크로벨캡슐·타크로벨정·타크로벨서방캡슐 등 가장 많은 12품목을 가지고 있다. 그 뒤를 한국아스텔라스제약이 프로그랍캅셀·아드바그랍서방캡슐 등 7품목으로 많다.



허가변경안에는 타크로리무스 상호작용 주의사항과 관련 품목도 추가됐다.

타크로리무스 제제는 주로 신장과 간이식 등 장기이식 환자 거부반응을 줄이기 위한 면역억제제로 사용한다. 따라서 장기이식 환자로 처방이 제한돼 상급종합병원 처방 의존도가 압도적으로 높다. 업계에 따르면 2017년 타크로리무스 전체 처방액은 1386억원 중 상급종합병원 처방 비중 77.5%에 달한 것으로 알려졌다.

◆아세타졸아미드 제제= 한편 식약처는 고산병 치료제로 많이 처방하는 아세타졸아미드 성분에 임부 복용 금지 내용을 신설할 예정이다.

식약처가 프랑스 국립의약품건강제품청(ANSM)의 아세타졸아미드 성분 안전성 정보를 검토한 결과다. 식약처는 오는 26일까지 허가변경 관련 의견 제출을 받는다.



허가사항 변경안을 보면 임신 제1삼분기 임부에 투여가 금지한다는 조항이 신설된다.

해당 조항 신설과 관련해 식약처는 동물실험에서 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 임부·수유부 투여 사항에 추가한다고 밝혔다.

식약처는 "가임여성에게 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다"며 "특히 임신 제1삼분기 임부에 투여하지 않으며, 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용치 않는다"고 덧붙였다.

해당 품목은 ▲SK케미칼 다이아막스정(아세타졸아미드) ▲한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드) ▲비씨월드제약 졸라딘주사(아세타졸아미드)(수출명:ZONLADIL Injection) 등 3개다.