항생제 클래리트로마이신 용법·용량 제한과 주의사항, 처방금지 대상 삭제 등 전반적인 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 오는 30일 마이코박테리아 감염증 치료에 사용하는 클래리트로마이신 시럽제 용법·용량을 1일 2회로 제한을 골자로 하는 허가사항 통일조정을 지시한다.

변경 대상은 한국애보트의 클래리시드건조시럽125mg/5ml(클래리트로마이신) 등 45개사 45품목이다.

먼저 식약처는 마이코박테리아 감염증 처방 시 용법·용량 제한사항을 추가한다. 클래리트로마이신(역가)으로 1회 500gm, 1일 2회를 초과하지 않도록 변경한다는 내용이다.



일반적 주의사항에는 중증의 급성 과민반응 종류로 '급성 전신성 발진성 농포증(AGEP)'이 추가된다.

아울러 식약처는 일반 주의사항으로 "마크로라이드계 항생물질로 심혈관 질환 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다"는 규정도 신설한다.

이어 식약처는 "일부 관찰 연구에서 드물게 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계 관련 부정맥, 심근 경색, 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다"며 "치료 효과와 함께 균형적으로 처방을 고려해야 한다"는 내용도 덧붙였다.

신장애 대상 처방금지도 풀린다. 식약처는 "크레아티닌청소율이 30mL/min 이하인 신장애 환자(서방정에 한함)에 사용하지 못하도록 한 규정을 삭제한다"고 밝혔다.

한편 식약처는 보령제약 이피에스주 등 항암제 에토포시드 성분을 판매하는 13개사 15품목 허가사항 변경 관련 의견조회를 오는 25일까지 실시한다. 이상반응항에 급성신부전증을 추가한다는 변경안이다.

식약처는 변경안에서 "조혈모세포 이식을 위해 에토포시드 고용량(2220 mg/m2) 투여 또는 전신조사(total body irradiation) 후 가역성 급성 신부전증 발병이 보고됐다"며 "급성신부전증은 덱스트란 40을 함유한 에토포시드 성분제제를 고용량으로 투여한 것과 관련돼 있다"고 밝혔다.