슈도에페드린 성분 제제 복용 시 허혈성 대장염이 발생할 수 있다. 한국에자이의 렌비마캡슐에선 간질성 폐질환 발생이 보고됐다. 슈도에페드린의 경우 약국에서 다빈도 처방 품목으로 주의가 요구된다.

식품의약품안전처는 19일 슈도에페드린 성분과 렌바티닙 성분 허가사항 중 이상반응에 이같은 내용을 반영하는 변경안을 마련하고 오는 8월까지 의견조회를 실시한다.

◆슈도에페드린 성분 = 식약처는 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과 허가변경안을 마련했다. 오는 8월 2일까지 관련 의견을 받는다. 해당 품목은 삼일제약 액티피드정 등 97개사 338품목이다.

변경안은 소화기계 이상반응으로 허혈성 대장염이 나타날 수 있으며 일반 주의사항에 허혈성 대장염으로 급격한 복통이나 직장 출혈 등이 발현될 경우 복용을 중단해야 한다는 문구를 추가하는 내용이다.

대우수도에페드린염산염정(수도에페드린염산염)은 이상반응과 일반적 주의사항에 이같은 내용이 모두 추가된다.

다만 코싹정(슈도에페드린염산염/세티리진염산염)은 부작용항으로 신설되며, 액티피드정(트리프롤리딘염산염수화물/슈도에페드린염산염)과 뿌레콜에프캡슐(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '상담 시 첨부문서를 소지하고 의·약사와 상의할 것' 항에 추가된다.

코푸레스정(수출용)(슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염/아세트아미노펜)은 '복용 시 주의사항'에 신설되며, 캐치콜에프시럽(수출용)(아세트아미노펜/클로르페니라민말레산염/덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등)은 '다음의 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것' 항에 신설된다.

하디코정(아세트아미노펜/슈도에페드린염산염/클로르페니라민말레산염)은 소화기계 이상반응항에 허혈성 대장염이 추가된다.



◆렌바티닙 성분제제 = 식약처는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 렌바티닙 성분 안전성 정보를 검토해 허가변경을 결정했다. 관련 의견이 있는 오는 8월 5일까지 식약처에 제출하면 된다.

식약처는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염)과 렌비마캡슐4밀리그램(렌바티닙메실산염) 이상반응항에 간질성 폐질환이 추가한다.

식약처는 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다"는 문구를 신설한다.