CMC ¼ºñ½º¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàǰ Á¦Á¶ »ç¾÷ ÁøÇà
¡ãÄÚ½º¸Æ½ºÆÄ¸¶ ÃÖÁø ´ëÇ¥(¿ÞÂÊ)¿Í ¾ÆÀÌ¿¥µðÆÊ ¹Ú¿µÁØ ´ëÇ¥(¿À¸¥ÂÊ)
[µ¥Àϸ®ÆÊ=ÀÌŹ¼ø ±âÀÚ] ÄÚ½º¸Æ½ºÆÄ¸¶(´ëÇ¥ ÃÖÁø)´Â ÀǾàǰ ¿¬±¸°³¹ß ±â¾÷ÀÎ ¾ÆÀÌ¿¥µðÆÊ(´ëÇ¥ ¹Ú¿µÁØ)°ú °øµ¿À¸·Î ÄÚ½º¸Æ½º ¾ÆÀÌ¿¥µð(CosmaxIMD) ÁÖ½Äȸ»ç¸¦ ¼³¸³ÇÑ´Ù°í 4ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø¿¡ ¼³¸³µÇ´Â ±â¾÷Àº ÀǾàǰ °³¹ßÀÇ Áß¿ä ÇÙ½É ÁßÀÇ ÇϳªÀÎ ½Å¾àÀÇ CTD ¸ðµâ(Module) 3ÀÎ CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) ¹× ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàǰ Á¦Á¶ ºÐ¾ß¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÈ´Ù.
À̸¦ À§ÇØ Áö³ 2ÀÏ ÄÚ½º¸Æ½ºÆÄ¸¶ ¿À¼Û °øÀå¿¡¼ Á¶ÀÎÆ® º¥Ã³ ¼³¸³À» À§ÇÑ ÇÕÀÛÅõÀÚ°è¾à¼¸¦ ü°áÇß´Ù.
À̹ø¿¡ ¼³¸³µÇ´Â ÇÕÀÛ»ç´Â ½Å¾à ¶Ç´Â °³·®½Å¾à ¿¬±¸ÀÇ ÇÙ½É ¿ä¼Ò ±â¼úÀÎ ¹°ÁúÀÇ Æ¯¼º ¿¬±¸, Á¦Çü°³¹ß, ºÐ¼®¹ý ¹× ǰÁú Æò°¡ µîÀÇ ÃÑüÀûÀÎ CMC ¿¬±¸ ¿ë¿ªÀ» ¼öÇàÇÏ°Ô µÈ´Ù.
´õºÒ¾î ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàǰÀ» Àü¹®ÀûÀ¸·Î ¼öŹ »ý»êÇÏ´Â °úÁ¤À» ¿ø½ºÅé ¼ºñ½º¸¦ ÇØÁÖ´Â »ç¾÷µµ °°ÀÌ ÃßÁøÇÑ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ »ç¾÷Àº CMC±â´ÉÀÌ Ãë¾àÇÑ ½ºÅ¸Æ®¾÷ º¥Ã³ ¹× Á¦¾à±â¾÷ÀÇ ½Å¾à ¹× °³·®½Å¾àÀÇ °³¹ß ¼º°ø·üÀ» ³ôÀÌ°í ±Û·Î¹ú ÁøÃâ ¹× °íºÎ°¡°¡Ä¡ Á¦Ç°À¸·Î ±â¼ú ÀÌÀüÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¿ªÇÒÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù°í ȸ»ç ÃøÀº ÀüÇß´Ù.
X
AD
±³À° ½ÅûÇϱâ GO!
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
¾ç»ç´Â ¿ÃÇØ ÇϹݱâ±îÁö Á¦Á¶½Ã¼³À» ¿Ï·á ÈÄ¿¡, ³»³â ÃʺÎÅÍ º»°ÝÀûÀ¸·Î ÀÓ»ó ½ÃÇè¾àÀÇ ¼öŹ »ý»êÀ» ½ÃÀÛÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ¶ÇÇÑ, ¾ÆÀÌ¿¥µðÆÊÀÌ °¡Áö°í ÀÖ´Â ÀǾàǰ Á¦Çü °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ °íºÎ°¡°¡Ä¡ ±â¼úÀ» ÄÚ½º¸Æ½º ÆÄ¸¶ÀÇ »ý»ê½Ã¼³¿¡ Á¢¸ñÇØ ±â¼úÀÌÀü µîÀ» ÁøÇàÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
ÄÚ½º¸Æ½ºÆÄ¸¶´Â À̸¦ ÅëÇØ ±âÁ¸¿¡ º¸À¯Çϰí ÀÖ´Â ¿ø·áÀǾàǰ °³¹ß±â¼ú°ú »ý»ê ±â¼úÀ» À¶ÇÕÇØ ±¹³»¿Ü ½Å¾à ¹× °³·®½Å¾à °³¹ß µî ´Ù¾çÇÑ ¿µ¿ªÀ¸·Î »ç¾÷À» È®Àå ½Ãų ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϰí ÀÖ´Ù.
ÄÚ½º¸Æ½º ÆÄ¸¶ ÃÖÁø ´ëÇ¥´Â "Á¶ÀÎÆ®º¥Ã³¸¦ ¼³¸³ÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàǰÀ» »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¦Á¶¼Ò¸¦ °®Ãß°í ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàǰ ¼öŹ»ý»ê°ú CMC¼ºñ½º µî °íºÎ°¡Ä¡ »ç¾÷À» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹ßÆÇÀ» ¸¶·ÃÇß´Ù"°í ¸»Çß´Ù.
¾ÆÀÌ¿¥µðÆÊÀº ¾ÆÁÖ´ëÇб³ ¹Ú¿µÁØ ±³¼ö°¡ ´ëÇ¥·Î ÀÖÀ¸¸ç »õ·Î¿î Çõ½Å ½Å¾à¿¡ ´ëÇÑ ÆÄÀÌÇÁ ¶óÀÎÀ» È®º¸Çϰí ÀÖÀ¸¸ç, ÀǾàǰ °³¹ß¿¡ Áß¿ä Á¦ÇüÈ ±â¼úÀÎ ³¿ë¼º ¾à¹° °¡¿ëÈ Èí¼öÀ² °³¼±, °æ±¸¿ë ¼¹æ¼ºÀǾàǰ °³¹ß, Áö¼Ó¼º ÁÖ»çÁ¦ ±â¼ú, Áúȯ Ç¥ÀûÇü ³ª³ëÀÔÀÚ ±â¼ú µîÀÇ ±â¼úÀ» º¸À¯ÇÑ ½Å¾à°³¹ß Àü¹®±â¾÷ÀÌ´Ù.
ÄÚ½º¸Æ½º ÆÄ¸¶´Â ÄÚ½º¸Æ½º ºñƼ¾ÆÀÌÀÇ °è¿»ç·Î 2017³â 04¿ù¿¡ ¿À¼Û°øÀå ÀǾàǰ GMPÀûÇÕ ÆÇÁ¤¼¸¦ ¹Þ¾Æ ¹æÇ³Å뼺»ê Á¤Á¦¸¦ ¿©·¯ Á¦¾à»ç¿¡ ¼öÅ¹ÇØ ÁÖ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌŹ¼ø ±âÀÚ(hooggasi2@dailypharm.com)