[데일리팜=이탁순 기자] 의료기기 규제과학(RA) 전문가를 양성하기 위한 2급 자격시험이 국가공인으로 오는 16일 처음 실시된다.

이번 시험은 국가공인(번호:식품의약품안전처 제2018-1호)을 획득하고, 첫 실시되는 시험이라는 점에서 관심을 받고 있다.

식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(이하 정보원)은 의료기기 RA 전문가가 2022년에는 3700여명까지 증가할 것으로 내다봤다.

5일 정보원에 따르면 의료기기 RA 전문가 2급 자격 시험이 오는 16일(토) 서울, 대전, 대구 지역에서 진행된다.

이번 시험은 국가공인 제1회와 완화검정 제1회로 구분된다. 완환검정은 2019년도 이전 민간자격증 취득자가 국가공인으로 전환하기 위한 시험이다.

국가공인 시험은 필기 5과목으로, 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도(미국, 유럽, 중국, 일본)에 대한 문제가 출제된다.

완화검정 필기는 시판전 인허가, 품질관리(GMP) 등 2과목이다. 2급 자격 시험에서 합격하면 1급 자격시험을 응시할 수 있는 조건이 부여된다. 1급 자격시험은 필기와 실기로 나뉘는데, 아직은 국가공인이 아닌 민간자격증이다.

하지만 RA 전문가 자격 시험을 획득하면 의료기기업체 취업에 크게 유리하다는 분석이다.

현재 제약업체의 경우 약사 등 전문가를 안전관리책임자로 고용하는 것이 의무화돼 있지만, 의료기기업체의 경우 법적근거는 있지만, 아직까진 고용이 의무화는 아니다.

향후 의료기기업체도 품질관리나 안전관리 책임자를 의무적으로 고용해야 한다면 RA 자격증을 취득한 전문가들이 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다.

2018년 기준 의료기기 RA 전문가는 2490명으로, 앞으로 국가공인 자격증 도입으로 2022년에는 3743명까지 증가할 것으로 정보원은 보고 있다.

RA 전문가 양성이 활성화되면 주변 교육, 컨설팅업체까지 증가할 것으로 보여 청년 고용효과에도 긍정적이라는 분석이다.

안만호 의료기기안전정보원 인재교육본부장은 "향후 의료기기업체의 품질관리 전문가를 의무적으로 고용해야 한다면 국가공인 자격을 가진 RA 전문가들이 우선 선발될 것으로 보인다"며 "RA 전문가 양성으로 교육, 컨설팅 등 주변 산업까지 활성화된다면 고용 증대 효과가 클 것"이라고 설명했다.