[데일리팜=노병철 기자] "경구용 개량신약 오라팡정을 블록버스터 대장내시경 하제로 육성하겠습니다. 아울러 임상4상을 통한 임상유의성 확보는 물론 학술심포지엄으로 근거중심 마케팅을 펼쳐가겠습니다."

남봉길(사진·73) 한국팜비오 회장이 오라팡정을 기반으로 한 글로벌 대장내시경 하제 시장에 도전장을 내고 가시적 성과를 거두고 있어 주목된다.

올해 5월 출시된 오라팡정은 첫 OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제) 복합 개량신약이다.

경구용 황산염 액제는 미국 FDA가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지하며 1위에 랭크돼 있다.

"대장내시경은 하제 복용이 어려워 검진 대상자 대다수가 검사 자체를 꺼리는 실정입니다. 약 먹기가 너무 힘들어 대장내시경 검사를 기피하는 검진자들을 위해 알약으로 된 대장내시경 약을 개발하게 됐습니다."

대장내시경 검사를 받기 위해서는 전날부터 금식을 하고 2~4리터나 되는 장 세정제(또는 하제)를 마셔야 한다. 여기에는 구역감을 일으키는 장 세정제의 불쾌한 맛과 불편한 복용법 그리고 설사 때문에 잠을 설치는 경우가 비일비재하다.

오라팡정은 OSS 액제를 정제로 변경해 맛으로 인한 복용 불편감을 개선했다. 장 내 거품을 제거하는 시메치콘 성분도 들어있어 별도의 거품 제거제 투약이 필요치 않다.

"이 약물은 국내 8개 종합병원(서울대병원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 전남대병원, 한양대구리병원, 인제의대서울백병원)의 임상3상을 거쳤습니다. 첫번째 OSS 정제형 개량신약으로 국내 특허 취득은 물론 현재 글로벌 특허도 출원 중에 있습니다."

국내 대장내시경 하제 시장은 350억원 외형으로 한국팜비오를 비롯해 태준제약과 보령제약 등이 경합을 벌이고 있다. 오라팡정은 출시 6개월여 만에 40억원 상당의 실적을 거두며, 빠르게 시장을 장악해 가고 있다.

"그동안 한국팜비오는 좀 더 안전하고 간편하면서 장 정결도가 높은 제품 개발에 힘써왔습니다. 오라팡정 출시로 국민들이 편안하게 대장 내시경 검사를 받을 수 있고, 조기 대장암 발견에 큰 기여를 할 것으로 기대합니다."

다음은 남봉길 한국팜비오 회장과 일문일답.

-먼저 오라팡정에 대한 설명 부탁드립니다

=오라팡은 대장내시경을 위한 장 세척에 사용하는 전처지용 의약품으로, 기존에 쓰이던 OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제)를 정제(알약)로 변경해 맛으로 인한 복용의 불편함을 개선한 약입니다. 대장내시경 약으로서는 세계 최초 개량신약이며 최근 정부로부터 보건신기술(NET)로 인증받았습니다.

-오라팡정의 복용 방법에 대한 설명 부탁드립니다

=검사 전날 이른 저녁(약 7시경)에 약 14정을 물(425ml)과 함께 복용합니다. 이후 1시간동안 약 1L의 물을 마십니다. 검사 당일 오전에 같은 방법으로 약 14정을 물과 함께 복용 후, 한시간 동안 물 1L를 복용합니다. 검사 2시간 전 또는 의시가 지시한 시간까지 약 복용 및 추가 물 섭취를 완료해야 합니다.

-기존에 장세척제로 쓰였던 ‘황산염 액제’(OSS)와는 어떤 차이가 있습니까

=기존 황산염액제 OSS는 FDA(미국식품의약국)가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지한 판매 1위 성분입니다.

기존 OSS액제는 짠맛이나 쓴맛이 복용의 장애를 야기했다면 오라팡은 이 액제를 정제로 변경한 제품으로 아무 맛도 나지 않습니다. 기존 황산염 액제는 복용 후 장내에 남아있는 거품을 제거하기 위해 별도로 거품제거제를 복용해야 했지만 오라팡에는시메치콘 성분이 들어있어 별도의 거품제거제 복용이 필요치 않습니다.

또한 액제대비 황산염의 양을 10% 줄여 안정성을 더욱 확보하면서도 장세척에는 동일한 효과를 보였습니다. .

-기존 ‘황산염 액제’(OSS)는 환자가 복용할 시 어떤 어려움이 있었나요

=효과와 안전성이 확보된 약이라 할지라도 역시 짠맛이나 쓴맛 등 맛 문제는 피해갈 수 없었고, 복용해야 하는 양도 많아 구토가 발생하는 환자들도 있었습니다.

-출시 전 실시한 오라팡정 임상 3상 규모와 결과에 대한 설명 부탁드립니다

=서울대병원 본원, 강북삼성병원, 고려대구로병원, 경희대병원, 전남대병원, 고려대안암병원,한양대구리병원, 인제의대서울백병원 총 8개 병원에서, 대장내시경을 예정하고 있는 만 19세이상의 성인 남녀 235명을 대상으로 진행됐습니다. 그 중 유효성 분석군은 224명이었습니다. 오라팡군(112명)과 OSS군(112명)으로 진행한 결과, 장정결 성공률이 오라팡정과 OSS군 모두 95% 이상으로 우수한 결과를 나타냈으며, 기포 발생율은 각각 오라팡군이 0.9%(1명/112명), OSS군이 81.3%(91명/112명)로 오라팡정의 기포 제거 효과가 유의하게 우수한 것으로 나타났습니다.이 임상 결과는 지난 5월 미국 센디에이고에서 개최된‘2019 미국 소화기병 주간(DDW) 국제 학술대회’에서도 발표됐습니다.

-오라팡정 복용 시 주의해야 할 사항이 있다면 어떤 게 있을까요

=오라팡은 장 세정제다 보니 설사 후 탈수 증세가 있을 수 있어 물을 충분히 섭취해 주는 것이 좋습니다. 탈수증세가 나타나면 전해질 이상으로 부정맥 등 부작용이 나타날 수 있어 충분한 수분 공급이 필요합니다.

-대장내시경 검진자와 병원 관계자들에게 당부의 말씀이 있다면요

=오라팡정은 대장내시경 하제의 패러다임을 바꾼 약입니다. 기존에 있던 산제와액제는 조제해야 하는 불편함과 맛으로 인한 불편함이 있었지만, 오라팡정은 이러한 문제를 모두 해결했습니다.

오라팡정은 유효성, 안전성, 복약 순응도 등 세 가지를 요건을 이상적으로 갖춘 대장 내시경 하제입니다. 복약편의성을 높인 오라팡으로 대장암을 조기 발견해 국민건강에 이바지할 수 있도록 되도록 많은 병원에서 처방했으면 좋겠습니다.