[데일리팜=천승현 기자] 금융당국이 또 다시 제약·바이오기업의 공시실태에 칼을 들이댔다. 한국거래소는 ‘제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인’을 마련하고 산업 특성에 맞춰 구체적인 공시사례를 제시하고 준수하도록 권고했다. 투자자의 합리적 투자 판단을 위해 중요 경영사항 관련 정보를 상세하게 제공하도록 유도하겠다는 취지다.

세부 내용을 보면 상장기업은 임상시험 계획을 신청한 사실과 결과를 공시해야 한다. 기존에 승인받은 임상시험 계획이 변경됐더라도 해당 사실을 공개할 필요가 있다. 임상시험이 중지됐거나 종료됐을 때에도 기업들은 상세하게 안내해야 한다.

기업들이 개발 중인 신약에 대한 품목허가 신청 사실과 결과도 중요정보에 포함되기 때문에 공시해야 한다. 매출이 일정 규모 이상인 의약품의 허가취소 등 처분 사실도 공개 대상이다.

금융당국의 제약·바이오기업의 공시 기준 제시는 이번이 처음이 아니다. 지난 2018년 금융감독원은 제약·바이오기업의 사업보고서 점검결과 중요 정보와 위험에 대한 공시내용이 불충분하다고 공시 개선을 추진했다.

당시 금감원은 경영상 주요계약, 연구개발활동을 상세하게 공개할 것을 권고했고 이후 제약·바이오기업들은 기술이전 과제별 진행현황, 연구개발 인력 현황, 정부보조금 등을 통일된 양식에 따라 공개하기 시작했다.

금융당국이 연이어 제약·바이오기업의 공시 실태를 문제삼는 이유는 투자자 보호다. 기업활동 내용이 투자자들에게 제대로 전달되지 않고 있다는 판단에서다.

실제로 제약·바이오기업들이 주가 부양에 유리한 정보만 제한적으로 공시한다는 의혹은 오래 전부터 제기됐다. 매년 수백건의 임상시험이 식품의약품안전처 승인을 받고 착수되지만 좀처럼 임상시험 중단이나 실패 사실을 자발적으로 공개하는 사례는 찾기 힘들었다.

신약개발 성공률이 10%에도 못 미친다는 현실을 고려하면 제약사들이 주가에 불리한 정보를 은폐한다는 의구심이 들 수 밖에 없었다.

해외에서는 빅파마를 중심으로 많은 제약·바이오 기업들이 선제적으로 임상 중단이나 허가신청 포기와 같은 불리한 사례를 공개하는 경우가 빈번했는데도 국내에서는 분위기가 사뭇 달랐다.

최근 바이오기업들을 중심으로 모호한 임상시험 결과 발표를 두고서도 뒷말이 무성했다. 핵심 임상시험 결과를 두고 실패라고 발표했다가, 조건을 붙여서 ‘사실상 성공’이라는 방식으로 투자자들을 헷갈리게 하는 경우가 많았다.

임상시험 결과를 소개하면서 ‘유용성’, ‘무용성’ 등 생소한 단어도 공시되는 사례도 빈번했다. “1차 목표는 실패했지만 2차 목표는 달성했다”라는 식의 모호한 설명도 반복됐다. 임상시험 성공이나 시판허가와 무관한 규제당국 담당자와 미팅이 잡혔다는 내용도 대단한 결실인 것처럼 포장됐다.

같은 임상시험의 결과를 두고도 해석이 엇갈리면서 주가는 춤을 추기 일쑤였다. 하한가를 기록하다가도 며칠 뒤 상한가로 돌아서는 등 들쭉날쭉한 행보가 계속됐다.

이쯤에서 기업들의 신약개발 목표가 무엇인지 되묻고 싶다. 기존에 등장하지 않은 획기적인 의약품을 개발해서 환자들에게 공급하는 것이 신약개발의 궁극적인 목적이다. 해외 규제기관의 승인을 받더라도 실제로 어느 정도의 매출이 발생할지도 장담할 수 없다.

허가 신청 단계에도 진입하지 않았는데도 임상시험 한 두 개의 지표만으로 성공을 논한다는 것 자체가 무리라는 얘기다. 금융당국도 이번에 공시 기준을 내놓으면서 “신약 개발의 성패는 임상시험 결과 등을 토대로 규제기관의 시판 허가 여부에 따라 결정되는 것이다. 중간단계인 임상시험 결과를 ‘임상시험 성공’으로 공시하는 것은 바람직하지 않다”라고 지적했다.

안타깝게도 우리나라는 아직까지 글로벌 무대에서 성공 사례를 단 한번도 배출한 적이 없다. 앞으로도 확률적으로 성공보다는 실패 사례가 더 많이 나올 수 밖에 없다. 사실 금융당국이 제약·바이오 기업들에 신약 개발에 대한 상세한 공시 기준과 모범 사례까지 제시하는 것 자체가 큰 불신이 깔려 있다는 방증이다.

어떤 기업은 정부가 지나치게 세세한 부분마저 개입하려 한다는 불평을 제기할 수도 있다. 하지만 국내 제약·바이오 기업들에 대한 불신은 스스로 초래했다. 투자자들로부터 받은 자금으로 신약개발을 한다면 투자자들에게 명확한 정보를 제공할 의무가 있다. 투자자들을 현혹시키려는 의도가 있다면 애초부터 투자를 받지 말았어야 했다.