생동성 시험기준과 의약품동등성 시험관리 규정이 업계의 의견을 반영, 대폭 개선됐다.

15일 식약청에 따르면 생동성시험 면제범위를 확대하고 제출자료를 간소화하는 등 민원 편의를 도모하고 대조약 선정기준을 구체화하고 치료영역이 좁은 성분을 예시하는 등 ‘생물학적동등성시험기준’ 및 ‘의약품동등성시험관리규정’을 개정고시했다.

이번 관련 규정의 개정은 업계의 민원 해소- 편의 도모-행정의 투명성 제고를 근간으로 하고 있다.

생물학적동등성시험기준의 주요 개정내용을 보면 용해도 및 투과도가 크고 용출이 잘 되는 경구용 고형제제의 생동성시험 면제기준(BCS)을 마련했으며 식약청 평가결과 용해도 또는 투과도가 높은 성분을 공고토록 했다.

동일 제조업자가 이미 생동성을 인정받은 품목에 비해 함량이 증감된 품목의 첨가제들간 함량비율이 동일하지 않아도 생동성시험을 면제할 수 있는 기준을 마련했다.

이와함께 치료영역이 좁은 성분이나 서방성제제의 경우도 비교용출시험자료로 생동성을 입증할 수 있는 근거도 포함됐다.

제약업소 및 당해 연구소에서 생동성시험중 혈중약물농도 분석에 참여토록 고시됐다.

의약품동등성시험관리규정에 의거 이미 비교용출시험을 실시한 경우는 비교용출시험자료의 중복제출을 면제하는 등 생물학적동등성시험결과보고시 제출자료를 간소화했다.

또 생동성의 판정기준이 되는 Cmax 및 AUC의 로그변환한 평균치차의 90% 신뢰구간이 0.8～1.25를 벗어날 경우에도 생동성을 판정할 수 있는 기준도 마련됐다.

‘의약품동등성시험관리규정’의 주요 개정내용을 살펴보면 의약품 품목 허가사항중 원료약품및분량, 제조방법, 제조원 변경시 의약품동등성시험자료 제출 범위를 구체화했다.

즉, 원료약품 및 분량의 변경수준에 따라 비교용출시험을 실시해야 할 대상과 생동성시험을 실시해야 할 대상을 구분했으며, 원료약품및분량의 변경수준이 커서 생동성시험을 실시해야 할 경우는 업소의 준비기간을 고려해 시행일을 6개월뒤로 연기했다.

나아가 제조방법중 제피시 용매로 사용하는 휘발성 용매의 변경시에는 의약품동등성시험 실시를 면제했다.

대조약 선정기준을 구체화하여 행정의 투명성을 제고했으며 국내에서 최초로 허가되는 품목은 허가와 동시에 대조약으로 선정토록 했다.

대조약의 의약품동등성시험자료 제출기한을 관련업계의 의견을 수용하여 대조약 선정 공고일로부터 6개월후로 명시했으며 대조약 및 의약품동등성입증품목을 수시로 인터넷에 공고해 민원 편의를 도모한다.

비교용출시험의 검체수는 6개에서 12개로 늘려 미국, 일본 등 선진국및 국제기준과 조화시켰다.