[데일리팜=이정환 기자] 치과 병·의원이나 한의원이 쓸 수 없거나 사용근거가 미흡한데도 전문의약품을 마구잡이 처방해 국민 의약품 안전망에 구멍이 났다는 비판이 제기됐다.

허가 범위를 넘어선 적응증으로 처방·투약되는 허가초과 의약품 처방 사례도 여전히 지나치게 많아 보건당국이 규제를 강화해야 한다는 지적도 뒤따랐다.

18일 감사원은 의약품 안전관리 업무실태 점검을 통해 전문의약품 등 사용관리 부적정 문제 개선을 촉구했다.

감사원은 복지부는 의약품 유통 등을 총괄하는 주관부처로서 전문약 유통 현황과 사용실태를 파악해 오남용 우려가 있거나 국민건강에 위해를 줄 수 있는 전문약 안전성 확보에 앞장서야 한다고 했다.

그런데도 복지부는 일반 병·의원과 치과 병·의원, 한의원에 공급되는 전문의약품 사용실태를 파악하지 않아 문제라는 게 감사원 입장이다.

◆치과·한의원 전문약 사용 관리 부적정=실데나필 성분 등 발기부전치료제는 오남용 우려가 크고 심혈관계 이상반응에 따른 사망 등 부작용 발생 가능성이 있는 전문약이다.

모발용제는 호르몬제로 정제를 분할하는 과정에서 생기는 가루가 기형아 출산 위험성으로 이러질 수 있고, 우울증·불안·자살 등 정신계 이상반응과 근육통·근무력증 장애가 보고됐다.

감사원은 이같은 발기부전약과 탈모약, 백신 등이이 치과 병·의원에 근거없이 공급되고 있다고 봤다.

실제 감사원이 이번 감사에서 공급내역을 확인한 결과 의약품 공급자가 2014년 1월부터 2019년 8월까지 전국 치과 병·의원 758개소에 모발용제 4만3,930개, 발기부전치료제 1만9,675개, 백신류 514개 등 총 8만4,538개의 특정 전문약이 공급됐다.



특히 모발용제 등 특정 전문약을 공급받은 치과의원 17개소를 대상으로 사용실태를 파악 현장 조사를 실시한 결과 전문약 수량과 조사 시점의 재고량이 일치하지 않는 등 치과의원 15개소에서 전문약을 실 사용한 것으로 확인됐다.

해당 치과의원 치과의사는 탈모약이나 발기부전약 등을 본인에게 처방·사용했고 이중 일부는 처방전 없이 전문약을 스스로 복용한 것으로 드러났다.

한의사의 전문약 사용 관리도 부적정했다.

2014년 1월부터 지난해 8월까지 심평원 의약품시스템에 보고한 의약품 공급내역 확인결과 전국 한의원 5773개에 스테로이드제인 부신피질호르몬제 64만2408개를 포함해 총 360만261개의 전문약이 공급됐다.

감사원은 한의원 공급 전문약 중에는 스테로이드제나 국소마취제, 항생제 등 주사 부위 통증 등 경증 부작용에서부터 폐렴이나 결핵과 같은 삼염증, 아나필락시스 쇼크, 간 괴사 등 중증 부작용까지 보고된 약이 있다고 지적했다.

감사원 기획감사에서 한의원 22개소를 조사한 결과 전문약 공급 수량과 조사 시점 재고량이 일치하지 않는 한의원 9개소가 확인됐다.



이같은 지적에 복지부는 치과 병·의원과 한의원의 전문약 사용 실태를 파악하고 관련 판례를 참고해 전문약 사용에 대한 종합 관리·방안을 마련할 계획이다.

◆비급여 의약품 허가 외 사용 관리 미흡=허가된적응증 외 질환에 쓰이거나 허가 용법·용량과 달리 투약되거나 허가되지 않은 환자군에 쓰이는 허초약 관리도 미흡했다.

감사원은 복지부가 보험급여 관리 차원에서 급여약은 허과초과 사용승인절차 등 관리를 하고 있지만 비급여 의약품의 허가 외 사용은 별도 관리방안을 마련하지 않았다고 꼬집었다.

급여약 중에서도 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환이나 미용 등 목적을 위해 허가 외 투약되는 경우에 대한 별도 관리체계를 마련하지 않아 문제라고 했다.

실제 보톡스로 널리 알려진 보툴리눔톡신 제제는 얼굴·기타부위 노화 방지, 주름 완화 효과가 있는 것으로 광고되고 실제 투약돼 허가 외로 사용되고 있었다.

식욕억제나 체중감량 등 비만치료에 쓰이는 7개 경구제는 우울증, 신경성 식용과항진증, 간질 비만 환자의 체중감량 등으로 허가됐지만 실제로는 일반인의 체중감량·식욕억제 등 허가 외 미용목적으로 광고되고 쓰이고 있었다.

감사원은 비급여약과 금기약 오남용으로 환자 안전이나 자기결정권 보호가 미흡해질 수 있고 비급여약 부작용·위해성 등 정보가 축적·관리되지 않아 안전관리가 악화할 우려가 있다고 봤다.

감사원은 "복지부는 진료과정에서 비급여약 허가 외 사용에 대해 실태와 사례를 조사·수집·분석·평가해야 한다"며 "사용 절차와 지침 마련 등 안전관리 강화 방안을 마련하라"고 통보했다.