[데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약에서 게보린 다음으로 많이 판매되는 일반의약품 '트레스탄'이 임상재평가에서 '식욕부진' 효능을 입증하며 허가 리스크를 해소했다.

식욕부진 효능을 입증한만큼 마케팅에 더 열을 올릴 것으로 보인다.

식약처는 지난달 31일 삼진제약 트레스탄 등 4개 품목의 임상재평가 결과를 공시하고, 오는 9월 30일자로 허가변경을 반영하도록 지시했다.

재평가 대상품목은 삼진제약 트레스탄캡슐, 트레스탄츄정과 신일제약 트레오릭스훠트정, 트레오릭스포르테캡슐 등 4개 품목이다. 이들은 시프로헵타딘오로트산염수화물, DL-카르니틴염산염, L-리신염산염, 시아노코발라민 복합제이다.

재평가 결과 4개 품목의 '식욕부진' 효능·효과가 그대로 유지되면서, '국내 임상시험 결과 추가 제출'이란 문구가 허가사항에서 사라지게 된다.

4개 품목은 지난 2015년 임상재평가를 지시받고, 효능 입증을 위한 임상시험을 진행해왔다. 삼진제약과 신일제약 2개사가 참여해 약 4년여간 임상을 통해 제품의 '식욕부진' 효능을 입증했다.

삼진제약에 따르면 2015년 임상재평가 공고 이후 서울대학교 병원 외 14개 기관에서 375명을 대상으로 2016년도부터 약 4년간 임상을 진행했다.

애초 2015년 임상재평가 지시 당시에는 같은 성분의 제품이 7개 더 있었으나, 모두 허가를 자진 취하했다. 이후 삼진제약과 신일제약만 임상 재평가를 진행했다.

작년 아이큐비아 기준 삼진제약 트레스탄은 99억원, 신일제약 트레오릭스포르테는 약 7억원의 판매액을 기록했다. 특히 트레스탄은 삼진제약에서 게보린(152억원) 다음으로 많이 판매되는 OTC로 회사 입장에서 중요 품목이었다.

이번 재평가에서 허가 리스크를 해소한만큼 삼진제약은 트레스탄의 마케팅 업무를 더 적극적으로 펼칠 수 있게 됐다. 올해 상반기 아이큐비아 기준 트레스탄의 판매액은 49억원으로 100억 돌파를 기대케 하고 있다.

다만 임상재평가 지시 이후 효능효과와 용법용량이 축소된 점은 아쉬움으로 남는다. 원래 이 제제는 '성장 부진' 효능효과도 있었고, 용법용량에는 소아에 대한 사용법도 기재돼 있었다. 하지만 식욕부진 적응증만 임상재평가를 통해 효능을 입증하면서, 성장부진 효능과 소아 용법은 결국 삭제됐다.

삼진이 소아와 청소년을 타깃으로 트레스탄 츄정을 2018년 출시했지만, 성장부진 적응증과 소아 용법이 삭제되면서 츄정 역시 성인의 식욕부진에 초점을 맞춰 마케팅을 진행할 수 밖에 없어졌다.