[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유니메드 청주공장 주사제 라인에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 내린데는 제조과정에서 오염 관리가 미흡했기 때문으로 나타났다.

특히 멸균시설에서 제조하는 무균 원료를 개봉했다 재사용한 혐의도 받고 있다.

식약처는 지난 24일 청주 유니메드제약 주사제 제조시설에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지했다고 밝혔다. 또한 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 식약처는 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있어 이같이 조치했다고 밝혔다.

시설 점검결과 무균원료 개봉 후 재사용 의심…한번 개봉하면 폐기

이번 조사는 백내장 수술 보조제로 쓰이는 히알루론산 주사제 '유니알주15mg' 품질검사(무균시험)에서 부적합 사례가 나오자 제조시설 전반으로 확대 조사하면서 밝혀졌다.

식약처는 이달초 유니알주15mg 무균시험 2개 제조번호에서 부적합이 확인돼 해당 제조번호 품목을 회수 및 판매·사용 중지 조치했다.

식약처 관계자는 "보통 주사제는 열을 가하거나 필터를 통한 제균작업을 하는데, 히알루론산 주사제는 열을 가하면 변형되고, 점성 때문에 필터 통과도 어려워 애초부터 무균 원료를 써 주사용기에 충전에 쓴다"고 설명했다.

때문에 유니알주같은 무균조작 주사제는 철저하게 무균상태를 유지하는게 핵심인데, 완제품에서 균이 검출된 것이다.

식약처는 이를 수상히 여겨 제품에서 부적합 사례가 나온 직후 일주일간 제조시설 전반에 대한 점검에 나섰다.

점검 결과, 한번 개봉한 무균 원료를 재사용한 흔적을 발견됐다. 식약처 관계자는 "기준서에는 한번 개봉된 무균 원료는 폐기하라고 돼 있다"며 "하지만 개봉한 원료를 다시 묶어 무균 아닌 장소에 보관됐다가 재사용한 흔적이 있었다"고 설명했다.

이에따라 무균원료를 쓴 무균조작 주사제는 잠정 제조·판매 중지와 함께 전 제조번호 회수까지 지시를 내린 것이다. 일반 주사제 제품은 제균조사를 실시한 뒤 회수여부를 결정할 계획이다.

업계 전문가들은 무균조작 주사제는 모든 제조과정이 무균 상태에서 진행된다는 점에서 만약 개봉된 무균원료를 다른 장소에 보관했다 재사용했다면 심각한 사안이라고 전했다.

중견제약사 임원은 "10년 전 근육이완제로 쓰이던 갈라민 주사제도 주사 앰플에서 세균이 검출돼 퇴출된 적이 있다"면서 "보통 무균조작 주사제는 원료입고부터 주사용기 충전까지 무균작업실에서 진행하는 게 원칙"이라고 설명했다.

이어 "그렇지 않고 다른 환경에 노출됐다면 바로 폐기하는 게 맞다"며 "식약처 조사가 사실이라면 이는 심각한 사안"이라고 전했다. 식약처는 이번 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치와 함께 품목과 제조소에 대한 행정처분도 진행할 방침이다. 일단 균이 발견된 유니알주는 품목허가 취소가 유력하다.

백내장 수술 보조 주사제 썼다 안내염 부작용…6개 품목 조사 중

이번 사건은 지난 가을부터 백내장 수술 이후 진균성 안내염 부작용 환자가 속출하는 사례가 증가하면서 안과의사회가 식약처와 질병관리청에 조사를 의뢰하면서 불거졌다.

안내염은 세균이 눈안으로 들어가 눈 전체에 감염성 염증을 일으키는 질환이다. 안내염에 걸리면 시력저하를 일으키고, 심하면 실명까지 진행될 수 있다.

최정범 대한안과의사회 총무이사는 "백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염이 많이 보고됨에 따라 대한안과학회와 협조해 질병관리청과 식약처에 조사를 의뢰했다"면서 "현재까지 보고된 사례 중 진균성 안내염으로 의심되는 사례만 100여건 이상으로, 이보다 더 많을 것으로 생각하고 있다"고 말했다.

최 이사는 "이번 경우는 진균(곰팡이)이 들어가서 안내염을 일으킨 것으로 굉장히 드문 일"이라며 "판매금지된 유니알주와 인과관계가 있는지 질병관리청의 조사 결과를 기다리고 있다"며 "일단 전 회원들에게 유니알 판매금지 등 식약처 발표 내용을 숙지하도록 해 환자와 회원이 피해를 입지하도록 조치했다"고 설명했다.

백내장 수술이후 보조제로 쓰였다 안내염 발생이 의심되는 품목은 유니알주 외에도 6개사 6개 품목이 있는 것으로 전해진다. 모두 유니알주와 같은 히알루론산나트륨 성분의 주사제다. 식약처는 현재 이들 품목에 대해서도 검사를 진행하고 있다.