[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨(대표 박채규) 자회사 임상시험수탁기관 디티앤사노메딕스는 지난 22일 독일 글로벌 시험인증기관 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 수탁기관 인증(ISO14155 인증)을 획득했다고 24일 밝혔다.

ISO14155은 인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준–GCP(Good Clinical Practice)로 의료기기 임상 시험의 원칙, 계획, 수행, 수집 정보를 포함한 단계별 임상시험에 대한 가이드라인을 제공한다.

디티앤사노메딕스는 국내 CRO 최초 ISO14155:2020에 동등한 고품질 임상관리시스템으로 의료기기 임상시험의 기획·운영(임상시험계획서 개발, 모니터링, 데이터매니지먼트, 통계, 임상시험품질보증 등)이 가능한 역량을 증명했다.

2020 한국의료기기산업협회 연감에 따르면, 2019년 국내 의료기기 수출액은 37.1억 달러로 EU(유럽), 미국, 일본, 중국이 주요 수출국이다.

이중 7.16억 달러를 EU시장에 수출하고 있어 국내 제조사들은 2022년 5월 26일부터 강화된 의료기기법령(Medical Device Regulation, MDR)에 맞춘 의료기기 개발부터 인허가 기술문서와 까다로운 임상시험 데이터를 준비해야 하는 상황이다.

특히 고위험등급의 의료기기의 경우 CE(Conformite Europeenne Mark) 인증 신청 시 임상시험데이터를 반드시 ISO14155 규격을 바탕으로 진행 후 제출해야 한다.

디티앤사노메딕스 관계자는 "코로나19 펜데믹으로 ISO14155 인증을 위한 현장 실태 조사 등 어려운 여건이었으나, 계열사인 Safesoft사와 공동개발한 eSOP/LMS system 등이 비대면 실태 조사를 원활하게 했다. 인증된 CQMS로 의료기기 임상시험 운영의 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

박채규 대표이사 회장은 "변화하는 의료기기 개발·인허가 규제 환경에서 다수의 의료기기 업체들이 해외 의료기기 신규·갱신 허가 업무에 애로사항이 많았다. 이번 ISO14155 인증 업무를 바탕으로 국내에서도 글로벌 수준의 임상시험 데이터 및 문서 작성 등을 할 수 있고, 많은 업체들에게 국내 정서에 부합하는 서비스와 합리적 비용으로 효율적인 업무 처리 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.

2020년 보건복지부∙한국보건산업진흥원에서 선정한 5개 병원의 ‘혁신의료기기 실증지원센터사업’에서도 디티앤사노메딕스는 ISO14155 병원 인증에 있어서 웹기반으로 표준작업지침서 및 교육을 관리하는 ISO Management System 구축 및 교육 등의 다양한 업무를 지원해 준바 있다.

디티앤사노메딕스는 이번 ISO14155 인증을 바탕으로 강화되는 의료기기 법규(MDR)에서 요구하는 Quality Management System (QMS)구축, ISO14155 기준을 만족하는 임상 평가 (임상시험 기획-준비-실시-결과보고서 작성), 시판 후 조사 계획(Post Marketing Surveillance, PMS), 시판 후 임상 조사(Post Marketing Clinical Follow-up, PMCF) 및 다양한 안전성 정보 수집∙분석업무를 서비스를 제공한다.