[데일리팜=이탁순 기자] 임상CRO 기반인 '피피씨코리아(PPC Korea)'와 생동CRO 중심 '바이오썬텍’이 한 가족이 되었다. 로컬 CRO 시장에서 임상과 생동 비즈니스가 합쳐진 최초의 사례다.

오너십이 강한 로컬 CRO업계에서 합병 자체가 드문데다 서로 다른 영역끼리 뭉치기는 더 어렵다. 더구나 관련 시장을 선도하고 있는 피피씨코리아와 바이오썬텍이 합병을 선택한 건 희귀사례로 부를 만 하다.

합병 이후 피피씨코리아는 제약사를 대상으로 신약 임상부터 제네릭 생동까지 그야말로 풀(full) 서비스가 가능해졌다. 더구나 피피씨코리아는 아시아와 호주시장을 기반으로 한 글로벌CRO로, 국내 제약사의 해외진출에도 도움을 줄 전망이다.

중앙대 약대 선후배 관계이기도 한 피피씨코리아 김상희 지사장(50)과 바이오썬텍 조준상 사장(57)은 업계에서 나눈 신뢰를 바탕으로 합병회사를 공동으로 이끌게 됐다. 실무에 강한 김 지사장이 기술적인 업무분야를 맡고, 조 사장이 조직 안정화와 비즈니스에 초점을 맞춰 통합의 시너지효과를 기대하고 있다. 지난 2일 강남 피피씨코리아 본사에서 두 공동 경영인을 만났다.

Q. 합병이 완료된 시기는 언제인가? 사무실 공간은 어떻게 사용하고 있나?

(김상희 지사장) 지난 4월말 법인합병이 완료됐다. 양재동에 있었던 바이오썬텍 사무실 인원들이 여기 강남 PPC코리아 본사로 옮겨왔다. 다만, 바이오썬텍 랩은 기존과 같이 성남에 위치하고 있다.
(조준상 사장) 합병으로 생동 관련 분석·통계, 임상 진행 관련 분야 등 전문인력이 강화되었다. 인원만200명 이상의 대형 CRO로 발돋움했다. 국내 제약사를 주고객으로 하는 로컬 CRO에서는 아마도 규모가 가장 클 것 같다.

Q. 국내 많은 임상CRO, 생동CRO가 있지만, 서로 합병을 했다는 소식은 들어본 적이 없다. 국내 제약사가 많이 개발하는 제네릭부터 개량신약, 신약 임상시험까지 커버하면 CRO로서 경쟁력이 더 상당할 것 같은데?

(김) 국내 CRO들은 오너십이 강해 인수합병에 그리 열려있는 상황이 아니다. 더구나 동등성 분석이 주력인 생동CRO와 임상 전반을 관리하는 임상CRO들은 성격이 다르다. 하지만 PPC코리아는 이전에도 랩실을 운영하면서 생동 비즈니스에도 익숙했던 것이 이번 합병까지 온 것 같다.

(조) 합병 전 PPC코리아나 바이오썬텍 모두 로컬 기업으로는 관련 시장에서 선두권을 다투던 기업이다. 김 지사장은 일을 하면서 우연히 알게 됐는데, 업무에 철저한 모습에 감탄했다. 서로 협력할 거리를 찾고 있었는데, 신약이든 제네릭이든 개발에서 시판까지 아우를 수 있는 비즈니스를 모색하다 합병을 통한 시너지효과에 주목했다.

Q. 피피씨 코리아는 언제부터 국내에서 활동했나

(김) 피피씨코리아는 PPC그룹의 한국 지사로 지난 2010년 설립됐다. 그동안 다국가임상 및 국내 임상 시험을 선도해왔고, 특히 아시아 지역에서 1~4상 임상시험과 관련한 모든 서비스를 제공하고 있다. 현재 PPC는 아시아태평양 바이오텍 전문 CRO인 노보텍헬스홀딩스에 속하고 있다.

Q. 바이오썬텍도 소개해달라.

(조) 2008년 바이오썬텍을 설립하였으며 1상과 생동성시험을 전문으로 하는 국내 CRO를 선도하는 기업이다. 이번 합병을 통해 양사 서비스 영역의 시너지를 통해 신약개발을 위한 통합적 솔루션을 글로벌 수준으로 제공할 수 있게 됐다. 통합 조직인 피피씨코리아는 신약 개발을 위한 임상시험과 약물동태 분석, 바이오시밀러 및 항체단백질을 포함한 단백질 분석 서비스 등을 통합적으로 제공한다.

Q. 합병 이후 시너지효과에 대한 기대가 클 것 같다.

(김) 합병을 통해 전기 및 후기 임상, 다국적 임상시험까지 원스톱 서비스가 가능해졌다. 특히 임상시험에서 중요한 다양한 전문분야 인력, 예를 들어 프로토콜 개발, DM 및 통계, 프로젝 관리 및 모니터링, 약물동태 분석 등 임상시험검체분석, QA 인력 등이 강화되고, 대거 확충되었다. 이를 통해 임상시험 전반에 통합솔루션를 제공할 수 있게 되면서 고객서비스를 한층 더 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

Q. PPC가 아시아 지역을 기반으로 많은 사업을 하기 때문에 국내 제약사들의 해외진출에도 도움이 될 거 같다.

(김) PPC는 중국, 대만, 한국에 총 14개의 오피스 및 5개의 실험실을 운영하고 있다. 따라서 중국시장에 진출하고자 하는 국내제약사들은 1~3상 임상시험을 피피씨코리아를 통해 중국에서 진행이 가능하다. 또한 최종 제품이 승인될 때까지 전 과정에 걸쳐 전문인력의 지원을 받을 수 있는 장점이 있다.

Q. PPC그룹과 노보텍 그룹의 합병도 긍정적인 영향을 끼칠 것 같다.

(김) 맞다. 한국, 중국, 대만에서 임상시험을 주도하는 PPC그룹과 노보텍 그룹의 합병은 미국·유럽과 아시아간 임상시험 허브의 역할의 극대화가 기대된다. 양사의 합병으로 국내 제약사들도 통합된 임상 플랫폼을 활용해 미국FDA 또는 호주에서 임상시험계획승인을 포함해 글로벌 신약개발을 위한 서비스를 제공할 수 있게 됐다.

Q. 해외 진출을 노리는 국내 제약사들이 피피씨코리아를 선택하면 받을 수 있는 혜택에 대해 알려달라.

(김) 중국, 호주, 미국 진출을 계획하는 국내 제약사들에게 PPC는 의약품 개발 전략에 필요한 컨설팅 및 임상 수행을 위한 풀서비스를 제공할 수 있다.

신약 개발을 위해 국내의 많은 바이오벤처 회사들이 미국FDA IND 승인 또는 호주에서의 1상 임상 수행을 계획하고 있는데, PPC의 그룹회사인 노보텍헬스홀딩스를 통해 미국 또는 호주에서의 초기 단계 임상시험에 대한 풀 서비스를 제공할 수 있으며, 호주에서의 1상 임상시험의 경우 세제 혜택이 크다는 장점도 있다.

또한, 많은 국내 제약사들이 신약이나 신제품 또는 제네릭 의약품의 아시아국가 진출을 도모하고 있는데, PPC는 신약 및 제네릭 의약품의 승인에 필요한 모든 서비스, 예를들어 PK 분석, 중앙실험실 분석 등을 포함한 임상시험 수행과 관련한 서비스를 제공할 수 있다.

이런 서비스를 바탕으로 아시아 국가들 즉, 중국, 호주, 대만, 싱가폴, 홍콩, 태국, 인도, 말레이시아, 필리핀 등의 국가에서 신약, 개량신약, 제네릭의약품 등의 개발을 위한 임상시험을 수행할 수 있다.

(조) 아시아 국가들의 경우, 국내제약사들이 실제 업무에 있어 서로 다른 법규와 업무체계 및 문화적 차이로 인한 커뮤니케이션에 애로사항이 많은 편이다. PPC는 한국에 근무하는 프로젝트 매니저가 해당 국가들의 담당자를 직접 관리하면서 임상업무의 원활한 진행이 가능하도록 가교역할을 수행하기 때문에 글로벌 기준에 맞게 임상시험의 품질을 유지하고, 신속하게 연구가 진행되도록 최적의 서비스를 제공하고 있다.

또한 최근 강화되고 있는 임상시험에서의 안전성 정보 관리, 예를들어 DSUR의 정기적인 제출, 올해 6월부터 시행되는 의약품 안전나라로의 E2B R3 submission과 시판 후 위해성관리계획의 일환으로 요구되는 다양한 약물감시 업무들에 대해 PPC는 아직 안전성 데이터베이스가 마련돼 있지 않은 중소제약과 바이오벤처 회사들에게도 임상시험과 약물감시의 통합서비스를 제공할 수 있다.

또한, 신약, 자료제출의약품, 제네릭 의약품을 포함한 모든 의약품의 개발과 관련해 임상시험 설계를 위한 통계 자문서비스, 의학 및 법규 관련 서비스, 단백질 분석을 위한 실험실 분석서비스, 임상시험 모니터링 등의 업무를 부분적 또는 통합적으로 제공하는 솔루션을 제시할 수 있다는 점에서 국내 제약바이오 회사들이 신뢰하는 최고의 파트너가 될 수 있다고 자신한다.

Q. 끝으로 최적의 CRO를 찾는 방법과 가장 중요한 기준에 대해 팁을 주자면?

(김) CRO 선정을 위해 제약사들이 과거 협업 경험이나, 유사한 과제의 수행 이력, 담당인력의 전문성, Audit나 실태조사의 경험을 바탕으로 한 업무의 품질, 그리고 적절한 서비스금액 등을 주요한 기준으로 판단하는 것 같다.

개인적으로 가장 중요하다고 생각되는 것 중 하나는 해당 제품을 개발하는 제약사와 CRO가 파트너십을 통해 임상시험의 성공적 수행이라는 동일한 목표를 갖고 얼마나 서로 신뢰하고 협력할 수 있는지의 여부다.

또한, 프로젝팀 간의 좋은 협력관계를 구축해 유지하기 위해서는 메니지먼트의 노력이 필요하며, 이를 위해서 프로젝팀과 메니지먼트 팀이 정기적으로 거버넌스 미팅을 통해 프로젝트가 목표한 대로 잘 수행되고 있는지 점검하고, 필요한 경우 적절한 조치를 할 수 있도록 프로젝트 관리를 하는 것이 중요하다.

(조) 이런 점에서 피피씨코리아는 임상 수행에 필요한 우수한 전문인력이 안정적으로 프로젝트에 집중할 수 있도록 직원관리 프로그램을 통해 이직률을 낮게 유지하고 있다. 이러한 우수한 인력을 바탕으로 PPC는 합리적인 가격으로 서비스 품질을 글로벌 수준에 맞게 제공해 매년 실시하고 있는 고객 만족도 조사에서 전 영역에 걸쳐서 산업 평균 이상으로 만족한다는 피드백을 받고 있다.