[데일리팜=이탁순 기자] 국산 31호 신약 '렉라자'의 사용법이 지난달 30일 전격 변경된 것으로 나타났다. 투약 전 변이상태 확인을 위한 시험방법이 바뀐 것이다. 국내 허가된 혈액 진단기기(혈액생검) 중 아직 '렉라자'에 허용된 제품이 없기 때문으로 풀이된다.

1일 식약처에 따르면 유한양행의 비소세포폐암치료제 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)'의 용법·용량이 6월30일부로 변경됐다.

렉라자는 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용된다.

그런데 투약을 하려면 환자에서 EGFR T790M 변이를 확인해야 한다. 종전 허가사항(용법용량)에는 EGFR T790M 변이 상태는 식약처에서 허가받은 체외진단 의료기기를 사용해 평가하라고 돼 있었다.

하지만 변경된 허가사항에는 EGFR T790M 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 시험방법을 사용해 확인해야 한다고 명시했다.



현재 EGFR T790M 변이 상태를 확인하는 방법은 환자의 암세포가 포함된 조직을 떼어 검사(조직생검)하거나, 혈액을 검사(혈액생검)하는 방법이 있다.

적응증이 동일한 타그리소(AZ, 오시머티닙)는 혈액 검사로 변이 상태를 확인하고, 투약해도 급여적용을 받을 수 있다. 이는 혈액검사를 하는 체외진단용 의료기기 허가사항에 '타그리소'에 적용하라고 돼 있기 때문이다.

혈액검사가 가능한 체외진단용 의료기기로는 로슈진단의 'cobas EGFR Mutation Test v2'과 국내 회사인 파나진의 '파나뮤타이퍼 EGRF' 키트가 있다. 이들 제품 허가사항에는 타그리소의 오시머티닙을 투약하기 위한 진단용으로 적용하고 있지만, 렉라자의 레이저티닙은 포함돼 있지 않다.

혈액생검 진단용 키트가 타그리소 진단에 활용되면서 타그리소의 용법에도 종전 렉라자와 같이 식약처에서 허가된 체외진단용 의료기기를 사용해야 한다는 문구가 추가된 바 있다.

이번에 용법이 변경된 건 아직 액체생검 진단기기에 렉라자가 적용되지 않는 상황을 고려한 것으로 풀이된다. 변경된 실시간 중합효소연쇄반응 시험법(PCR)은 시험법으로 특정 진단기기를 지칭하는 게 아닌데다 대부분 실시간 PCR법을 통해 진단하기 때문에 이를 적용하면 진단기기 사용의 범위가 크게 늘어나게 된다.

식약처 관계자는 "제조사 신청에 의해 30일자로 허가사항의 용법용량이 변경됐다"며 "허가사항 변경 이후 생산된 제품부터 새로운 용법을 제품포장과 첨부문서에 적용해 출하해야 한다"고 설명했다. 한편 렉라자는 변경된 허가사항을 토대로 1일자로 급여 적용됐다.