'Å×ÀÌÄÚÇöó´Ñ' ¼øµµ½ÃÇèÀÇ ICH ±âÁØ Àû¿ë µî ±¹Á¦ ±âÁØ ¹Ý¿µ
[µ¥Àϸ®ÆÊ=ÀÌŹ¼ø ±âÀÚ] ½Ä¾àó´Â ¿ì¼öÇÑ Ç°ÁúÀÇ ÀǾàǰÀÌ À¯ÅëµÇµµ·Ï ÀǾàǰ ǰÁú±âÁØÀ» ±¹Á¦ ±âÁذú Á¶È½Ã۰í ÃÖ±Ù È帧¿¡ ¸Â°Ô °³¼±ÇÏ´Â ³»¿ëÀÇ '´ëÇѹα¹¾àÀü' (12°³Á¤) ÀϺΰ³Á¤¾ÈÀ» ÇàÁ¤¿¹°íÇß´Ù°í 27ÀÏ ¹àÇû´Ù.
´ëÇѹα¹¾àÀüÀº ÀǾàǰ µîÀÇ ¼ºÁú°ú »óÅÂ, ǰÁú, ÀúÀ广¹ý µî°ú ±× ¹Û¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ±âÁØ¿¡ ´ëÇÑ ¼¼ºÎ»çÇ×À» Á¤Çϱâ À§ÇÑ °øÁ¤¼·Î, ¿î¿µÀÇ ¿¹Ãø¼º¡¤Åõ¸í¼º È®º¸¸¦ À§ÇØ ¿¬ 2ȸ Á¤±âÀûÀ¸·Î °³Á¤Çϰí ÀÖÀ¸¸ç °³Á¤ ½Ã °³Á¤¾È¿¡ ´ëÇØ Àü¹®°¡¿Í ¾÷°è ÀǰßÀ» ¼ö·Å¡¤¹Ý¿µÇϰí ÀÖ´Ù.
ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ã'Å×ÀÌÄÚÇöó´Ñ' ¼øµµ½ÃÇèÀÇ ICH ±âÁØ Àû¿ë µî ±¹Á¦ ±âÁØ ¹Ý¿µ(2°Ç) ¡ãÈ®ÀνÃÇè µî¿¡¼ »ç¿ëÇÏ´Â ½Ã¾àÀÎ ÇÇÅ©¸°»êÀ» »ç¿ëÇÏÁö ¾Êµµ·Ï ´ëü ½ÃÇè¹ý Àû¿ë(12°Ç) ¡ãÁ¤¼º¹ÝÀÀ¡¤TLC¡¤UV ½ÃÇè¹ý µî ÀüÅëÀûÀÎ ½ÃÇè¹ýÀ» HPLC, IR, °áÁ¤´ÙÇü ½ÃÇè¹ý µîÀ¸·Î ´ëüÇÏ´Â È®ÀνÃÇè Çö´ëÈ(16°Ç) ¡ã½Ã½ºÅÛ ÀûÇÕ¼º ½Å¼³, ½ÃÇè¹ý ¿À·ù Á¤Á¤ µî Á¦Á¶¡¤Ç°Áú°ü¸® ÇöÀå °³¼± ¿äû»çÇ×(14°Ç) ¡ã'ÀǾàǰ ½ÃÇè¹æ¹ý À¯È¿¼º °ËÁõ(Verification)' Ç׸ñ ½Å¼³ÀÌ´Ù.
½Ä¾àó °ü°èÀÚ´Â "À̹ø °³Á¤À¸·Î ±¹³» ÀǾàǰÀÇ Ç°Áú °æÀï·ÂÀ» ³ôÀ̰í Á¦¾à¾÷üÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ¿¡ µµ¿òÀ» ÁÙ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù"¸ç "¾ÕÀ¸·Îµµ ±ÔÁ¦°úÇÐÀû °üÁ¡¿¡¼ ±¹³» ÀǾàǰ ǰÁú±âÁØÀ» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î °³¼±ÇϰڴÙ"°í ¼³¸íÇß´Ù.
À̹ø °³Á¤¾ÈÀÇ ¼¼ºÎ³»¿ëÀº ½Ä¾àó ´ëÇ¥ ´©¸®Áý(www.mfds.go.kr) ¡æ ¹ý·É¡¤ÀÚ·á ¡æ ÀÔ¹ý/ÇàÁ¤¿¹°í¿¡¼ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
X
AD
½ÅÁ¦Ç° ·±Äª À̺¥Æ®
À̺¥Æ®Âü¿© ¡æ
ÀÌŹ¼ø ±âÀÚ(hooggasi2@dailypharm.com)