[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제 '렘데시비르'의 사용범위가 더 확대된다. 중증 환자뿐만 아니라 경증 및 중등증 환자도 사용할 수 있게 됐다.

식약처는 길리어드의 코로나19 치료제 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등증의 성인과 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가해 20일 긴급사용승인했다고 밝혔다.

앞서 질병관리청은 지난 8일 해당 내용의 긴급사용승인을 요청했다.



이번 긴급사용승인은 '베클루리주(렘데시비르)'의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정한 것이라고 식약처는 설명했다.

이에 따라 경증에서 중등증 환자에게도 '베클루리주(렘데시비르)'를 사용할 수 있게 됐다.

긴급사용승인 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도를 말한다.

식약처는 지난 7일 '베클루리주(렘데시비르)'의 투약 범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다.

당시 허가 사항 변경으로 국내에서 '12세 미만 또는 40kg 미만' 소아 환자에게 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 된 상황을 고려해 긴급사용승인 조치를 지난 7일 함께 발표했었다.

당시 식약처는 '베클루리주(렘데시비르)'의 소아 대상 국·내외 사용례와 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 검토해 '12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 소아 환자'에 대해서는 긴급사용승인의 형태로 사용할 수 있도록 했다.