항궤양제 오메프라졸제제에 대한 일부 허가사항이 변경돼 해당품목을 보유한 업체들은 오는 4월 6일까지 변경해야 한다.

제약협회는 최근 회원사들에게 보낸 공문을 통해 " 품목허가증 원본 첫장 이면(변경 및 처분사항 등)의 일부 기재사항이 변경됐다"고 통보했다.

식약청은 이번 변경지시에서 '변경 및 처분사항' 항목중 '연·월·일'을 '변경 지시일로부터 1개월후 일자'로 기재하도록 하고 있다.

또 효능·효과 표시에서도 '성분별 해당사항'만 변경지시 항목에 기재하도록 하는 한편 변경지시한 문서번호 및 시행일자는 '의관65615- , 2000. 1'로 하도록 했다.


한편 관련 제약업소들은 변경지시 기간동안 지시사항을 이행하지 않을 경우 관련법규에 의거, 행정조치를 받는다.



○ 효능·효과

- 위궤양, 십이지장궤양의 단기치료
- 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료
- 심한 역류성식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법
- 졸링거엘리슨 증후군
- Helicobacter pylori에 감염된 십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병영요법
- 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위·십이지장궤양 또는 미란의 치료
- 위·십이지장 병변의 병력이 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 장기투여 환자에서 NSAID 투여로 인한 위·십이지장궤양 또는 미란 및 소화불량증상의 예방
- 역류성식도염의 재발방지

○ 용법·용량

◎ 성인

1) 위궤양 : 오메프라졸로서 1회 20mg을 1일 1회 경구투여한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 투여후 완치되지 않는 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 투여하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.

2) 십이지장궤양의 단기치료 : 1회 20mg 1일 1회 경구투여한다. 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 투여후 완치되지 않는 경우에는 계속해서 2주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 투여하면 통상 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.

3) 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 :
- 역류성식도염 : 1회 20mg 1일 1회 경구투여한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 투여후 완치되지 않는 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40mg 1일 1회 투여하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.
- 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 : 1회 20mg 1일 1회 경구투여한다. 일반적으로 2∼4주간 투여하면 치유가 가능한다.

4) 심한 역류성식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법 : 1회 20mg 1일 1회 경구투여한다. 재발하는 경우에는 용량을 1회 40mg 1일 1회로 증량할 수 있다.

5) 졸링거엘리슨 증후군 : 초기용량은 1회 60mg 1일 1회 경구투여한다. 복용량은 개인에 따라 적의 조절하여 계속 치료한다. 90%이상의 환자가 1일 20-120mg의 용량으로 효과를 볼 수 있으며 1일 80mg이상 투여할 경우에는 그 투여량을 1일 2회 분할 투여한다.

6) Helicobacter pylori에 감염된 십이지장궤양의 재발 방지를 위한 항생제 병용요법 :
- 2제요법 : 이 약 20mg과 아목시실린 750-1000mg을 1일 2회 2주간 병영 투여한다.
- 3제용법 : 다음 항생제와 병용하여 이 약 40mg을 1일 1회 투여하거나 20mg을 1일 2회로 투여한다.
① 클래리스로마이신 250mg과 메트로니다졸 400mg을 1일 2회 1주간 투여 하거나,
② 아목시실린 1g과 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 1주간 투여한다.
치료효과가 충분치 않을 경우 오메프라졸 단독 투여를 계속 할 수 있다.

7) 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위·십이지장궤양 또는 미란의 치료 : 1회 20mg 1일 1회 경구투여한다.
대부분 4주이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 투여후 완치되지 않는 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다.

8) 위·십이지장 병변의 병력이 있는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 장기투여환자에서 NSAID 투여로 인한 위·십이지장궤양 또는 미란 및 소화 불량증상의 예방 유지요법 : 1회 20mg 1일 1회로 경구투여한다.

9) 역류성 식도염의 재발방지 : 역류성식도염의 재발방지를 위해 1회 10mg 1일 1회 경구투여한다.




1. 신풍제약(주)
신풍오메프라졸(원료)

2. 신풍제약(주)
바로메졸캅셀(오메프라졸)

3. 동국제약(주)
오멜캅셀(오메프라졸)

4. 종근당(주)
오엠피정(오메프라졸)

5. 종근당(주)
오엠피정40밀리그람(오메프라졸)

6. 종근당(주)반월제2공장
종근당오메프라졸(원료)

7. 중외제약(주)
중외오메프라졸(원료)

8. 중외제약(주)
리절트정(오메프라졸)(수출명:MEDICOPRAL)

9. 일동제약(주)
오메큐캅셀(오메프라졸)

10. 한올제약(주)
프라졸캅셀(오메프라졸)

11. 유한양행(주)
유한로섹캅셀(오메프라졸)

12. 대우약품공업(주)
오메질캅셀(오메프라졸)

13. 아주약품공업(주)
아주오메프라졸캅셀(수출명:얼써프라졸캅셀
(오메프라졸)

14. 안국약품(주)
오펠캅셀(오메프라졸)

15. 명인제약(주)
오피졸캅셀(오메프라졸)

16. 보령제약(주)
울프로정(오메프라졸)

17. 보령제약(주)
보령오메프라졸(원료)

18. 한국파마(주)
오메라캅셀20밀리그람(오메프라졸)(수출용)

19. 한국유나이티드제약(주)
한국유나이티드오메프라졸(원료)

20. 한국유나이티드제약(주)
오메놀캅셀(오메프라졸)

21. 원경제약(주)
오메졸캅셀(오메프라졸)

22. 동신제약(주)
동신오메프라졸캅셀

23. 에스케이제약(주)
오메드정(오메프라졸)

24. 에스케이제약(주)
오메드정10밀리그람(오메프라졸)

25. 하나제약(주)
프라섹캅셀(오메프라졸)

26. 신일제약(주)
신일오메프라졸캅셀

27. 한미약품(주)
라메졸캅셀(오메프라졸)

28. 알파제약(주)
알파오메프라졸정(오메프라졸)

29. 영풍제약(주)
오멕스캅셀(오메프라졸)

30. 대웅화학(주)
대웅오메프라졸(원료)

31. 한미정밀화학(주)
한미오메프라졸(원료)

32. 코오롱(주)
코오롱오메프라졸(원료)

33. 삼오제약(주)
삼오오메프라졸(원료)