[데일리팜=노병철 기자] '숙취해소' 제품표기와 관련한 인체적용시험 의무화 시행을 앞두고, 생약제제 숙취해소 일반약에 대한 가능성이 재조명되고 있어 주목된다.

편의점·마트 등에서 유통되고 있는 대부분의 숙취해소제는 액상음료·액상차·식품 등으로 등록·분류돼 있지만 생약제제 숙취해소제는 약국에서만 판매할 수 있는 일반의약품이다.

2023년부터 음료·차·식품으로 분류된 숙취해소제의 경우 제품에 숙취해소라는 표기를 기입하기 위해서는 인체적용시험을 진행 후 효능효과를 인정받아야 한다.

아직 식약처의 정확한 가이드라인이 확정·발표되지는 않았지만 최대 10억원 내외의 비용이 소요되는 인체적용시험 수준으로 전망된다.

동의보감에 수록된 처방인 삼두해정탕에 근거한 생약제제 숙취해소 일반약은 익수제약 취어스액·제일헬스사이언스 디오니스액·삼진제약 헤파모닝액 등이 있다.

동의보감·방약합편 등 10대 한방의서에 근거한 일반의약품의 경우 임상효력시험 등을 거치지 않아도 원방·변방처방의 효능효과에 대한 표기를 그대로 사용할 수 있는 장점이 있다.

따라서 이들 일반약 숙취해소제는 이번 숙취표기 이슈·제도 변화와 무관하게 각 사별 영업·마케팅을 흔들림없이 진행할 수 있어 새로운 기회시장 창출의 변곡점에 서 있다.

삼두해정탕은 택사, 창출, 모과, 진피, 건강, 흑두, 신곡, 적소두, 녹두, 반하, 복령, 갈근 등이 함유된 제품이며, 동의보감 원방처방에 따른 관련 처방 효능은 음주로 인한 두통·메스꺼움·번갈·소갈증 등이다.

식약처 허가상의 효능은 과음으로 인한 소화기능장애, 음주로 인한 구토·목마름·두통 등이다.

삼정해독탕의 제품화 원조는 익수제약 취어스액으로 1996년 허가를 획득했다.

이후 제일헬스사이언스 디오니스액(2016년), 삼진제약 헤파모닝액(2021년) 등이 차례로 허가됐다.

세 제품 모두 동일의약품으로 전국 약국에 론칭돼 있으며, 헤파모닝액의 경우 온누리약국체인 전용으로 유통되고 있다.

한편 취어스·디오니스·헤파모닝의 성장곡선(2018년-2022년)을 살펴보면 각각 '4900만원→1억2000만원' '4900만원→1억7000만원' '3700만원→8400만원(2021-2022)'으로 아직은 마케팅 기반을 구축 중이지만 이번 임상효력평가를 기점으로 외형 전환점을 맞을 수 있을지 관심이 집중된다.