[데일리팜=이혜경 기자] 강력한 마약성 진통제로 알려진 코데인‧이부프로펜 함유 제제 이상반응에 대사 및 영양장애로 '저칼륨 혈증'이 신설된다. 또 신세뇨관 산증과 기타 부종, 시력장애, 발한 등의 반응이 나타날 수도 있다는 점도 반영된다.

식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 코데인‧이부프로펜 함유 제제에 대한 안전성 정보를 반영, 내년 1월 26일부터 해당 성분 제제에 대한 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

국내에 허가 받은 코데인‧이부프로펜 복합제제는 구주제약의 '타코펜캡슐(수출용 포함)', 성원애드콕제약의 '마이폴캡슐', 명문제약의 '씨아이에이캡슐', 하나제약의 '코노펜캡슐' 등 5개 품목이다.

이들 복합제의 경우 4주 이상 연속 투여하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않은 상태다.

장기투여시 코데인에 대한 주의사항은 있었지만, 허가사항 변경을 통해 '이부프로펜은 중증 저칼륨 혈증 및 신세뇨관 산증을 유발할 수 있다. 원인불명의 저칼륨 혈증 및 대사성 산증이 발현 되는 경우 이부프로펜 유발 신세뇨관 산증이 고려돼야 한다'는 내용이 신설된다.

또 이 약의 반복적인 사용은 내성, 신체적·정신적 의존성, 아편 유사제 사용 장애(Opioid Use Disorder, OUD)를 일으킬 수 있고 남용이나 의도적인 오용은 과량투여나 사망을 초래할 수 있다는 내용이 포함된다.

식약처는 "관련 단체 등에서는 허가사항 변경 사항을 주지하시는 한편 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후 관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해 달라"고 밝혔다.

한편 해당 성분제제의 대표품목은 1999년 허가 받은 하나제약의 코노펜으로 식약처에 따르면 2019년 4억2262만원의 생산실적을 보였다. 이어서 2002년 허가 받은 마이폴은 같은 기간 생산실적 52억8904만원을 나타내면서 가장 많은 생산량을 보였다.

씨아이에이는 9억4685만원, 타코펜은 8억4324만원의 생산실적을 기록하고 있다.