[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스 양한방 복합 개량신약 듀오조인정이 골관절염(퇴행성관절염) 치료분야 블록버스터 의약품에 도전장을 냈다.

듀오조인정은 세레콕시브 100mg + 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·천궁·천마·홍화 25% 에탄올연조엑스 복합제로 골관절염에 효과를 나타낸다.

쉽게 말해 듀오조인정은 안전·유효성이 확보된 화이자 쎄레브렉스와 피엠지제약 레일라정을 결합한 약물로 효과는 높이고, 부작용은 감소시킨 2세대 소염·진통제로 평가된다.

듀오조인정은 무릎 골관절염 환자 350명(시험군 175명, 대조군 175명)을 대상으로 한 임상3상에서 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함이 입증됐다.

윤영미 팜젠사이언스 마케팅팀장은 "듀오조인정 처방 시, NSAIDs를 중단하거나 용량을 줄일 수 있고, 단독 투여 대비 시너지 효과 유도가 가능하다. 또한 치료 효과에 더 빠르게 도달할 수 있고, NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소화할 수 있는 이점이 있다"고 설명했다.

아울러 "임상 유효성 평가에서 세레콕시브 단독 투여 대비 30% 수준 통증 개선효과와 통증 외에도 뻣뻣함, 일상 활동 어려움 등 WOMAC 스코어에서도 우수한 효과를 보였다"고 말했다.

지난 11월 첫선을 보인 듀오조인정은 출신 한달반 만에 5억5000만원 상당의 (누적)매출을 실현하며, 블록버스터 제품으로서의 가능성을 확인했다.

2024년 목표 실적은 55억원이며, 2025년 100억원 돌파를 계획하고 있다.

김요셉 팜젠사이언스 마케팅팀 PM은 "듀오조인정이 메인 육성 품목으로 지정됨에 따라 외형 확장을 위한 세부 계획안을 구축하고 있다. 마취·통증·정형외과학회 등과 함께하는 학술심포지엄은 물론 상급종합병원과 클리닉에서의 고른 처방 유도를 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

다음은 윤영미 팀장과 김요셉 PM과의 일문일답.

-골관절염 치료제 시장 상황은

김 PM=골관절염 치료제 전체 시장은 2022년 기준 6250억원 수준으로 지속 성장 중이다. 이중 NSAIDs 성분 시장은 2022년 기준 4700억원 규모이며, 세레콕시브(Celecoxib) 성분이 1270억원 정도로 가장 높은 M/S 차지하고 있다.

SYSADOA(레일라, 이모튼, 조인스 외) 계열 약물 시장은 2022년 기준 약 1550억원이며, 당귀, 모과 외10종 성분은 400억원 정도의 시장 규모로 외형 확대 중이다.

세레콕시브와 다빈도 병용 약물인 당귀, 모과 외 10종 성분의 복합제 발매로 신규 시장 창출이 예상되며, 연간 600억원 수준 규모 시장이 확대될 것으로 전망하고 있다.

-듀오조인정 개발 및 발매 이유는

윤 팀장=퇴행성 관절병증 환자수는 2020년 380만명, 2021년 400만명으로 증가, 같은 기간 진료비는 16.5억원에서 17.7억원으로 지속적 증가 추세다.

정형화된 골관절염치료제들 대비 우수한 효과와 부작용 발현이 낮은 약물의 필요성이 높아지고 있는 현실이다.

국내 최초 복합제 개량신약인 듀오조인정은 최초 성분 조합이라는 키메시지로 처방처 관심 유도 및 신규 활성화 촉진이 가능하고 세레콕시브 100mg + 당귀·모과 외 10종 복합제로 부작용 발현이 세레콕시브 100mg단일제 대비 높지 않아 장기 처방이 용이하다. COX2억제의 진통 작용 + 염증성사이토카인 억제 및 연골 보호 효과로 원인 치료가 가능한 약물이다.

또한 단일제 처방처 → ‘듀오조인정’ 제품으로 스위치해 매출 증대가 가능할 것으로 판단, NSAIDs 제품 중 핵심 품목으로 성장이 기대된다.

-듀오조인정에 대한 설명은

김 PM=듀오조인정은 국내 최초 성분 조합인 Cox-2 억제제 세레콕시브 성분과 천연물인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25% 에탄올연조엑스복합제로 골관절염(퇴행성관절염) 환자에게 우수한 효과를 기대할 수 있는 제품이다.



-기존 치료제 대비 우수성은

김 PM=듀오조인정 성분인 쎄레콕시브는 통증과 염증 반응에 관여하는 프로스타글란딘(Prostaglandin)을 생성하는 COX-2를 선택적으로 억제해 기존 비선택성 COX억제제 NSAIDs 대비 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나면서 효과적인 진통 효과를 유도할 수 있다.

당귀·모과 외 성분은 연골 기질 성분인 GAG(glycosaminoglycan) 방출을 억제해 골관절 연골을 보호하고 염증성 사이토카인인 TNF-알파, 인터루킨1베타 등과 같은 골관절염을 악화시키는 염증 인자를 감소시킨다. 따라서 서로 다른 기전을 통해 골관절염 환자에게 더욱 효과적이다.

아울러 실제 임상 3상 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 1일 2회 8주 간 투여 시 1차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군(복합제)은 –26.31 ± 1.35 mm 대조군(쎄레콕시브100mg 단일제)은 –14.59 ± 1.35 mm다. 군 간 변화량 차이(LSmean Difference[95% CI])는 –11.73[-15.49, -7.96] mm로 대조군에 비해 우월함을 입증됐다.

또한 이차 유효성 평가 변수인 WOMAC sub scale 통증, 뻣뻣함, 일상 활동의 어려움 각 항목을 비교했을 때 각 항목 모두 시험군이 대조군 보다 개선 정도가 컸으며, 4주·8주 투여 각 모든 시점에서 군 간 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 결과적으로 단일제 복용 대비 복합제 복용으로 우수한 골관절염 치료효과를 유도할 수 있다.

복용 편리성 측면에서도 세레콕시브와 천연물 SYSADOA 약물 중 당귀, 모과 외 성분의 병용처방건수가 가장 높은데 골관절염 주 연령대인 노인환자 대상으로 단일제를 각각 복용하는 것 대비 복합제 1정으로 복용하는 것이 편리성 측면에서 유리할 것으로 판단된다.

NSAIDs + SYSADOA 복합 처방은 NSAIDs의 용량을 줄이거나 중단할 수 있도록 견인 역할을 하며 단독투여 대비 시너지 효과 유도가 가능하면서 치료효과에 더 빠르게 도달 할 수 있고, NSAIDs 처방 기간을 줄여 부작용을 최소할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

-시장 선점을 위한 행보는

윤 팀장=최근 정형외과학회(의정부을지대병원 남광우 교수), 대한통증학회(가톨릭대학교 은평성모 문호식 교수) 런천 지원 및 대규모 부스 전시에서 당사 제품의 우성을 알리는 기회를 시작으로 지속적인 국내외 학술대회에 참가할 계획이다.

로컬영역 뿐만 아니라 종합병원 영업 활성화도 기대하고 있다. 2024년도에 전체 45개 상급병원 중 약 25처(60%) 처방 랜딩을 유도하고, 연이어 종병 전체 320처 중 80처(20%) 이상의 처방을 이끌어 낼 예정이다.

-디테일 포인트와 향후 전략은

윤 팀장·김 PM=국내 최초 복합제 개량신약인 듀오조인정은 단일제 대비 복합제 복용으로 시너지한 효과를 기대할 수 있다. 듀오조인정은 NSAIDs 장기 처방에 따른 부작용으로 힘들어하는 환자들에게도 NSAIDs 함량을 낮춰 부작용 발현을 높이지 않고, 진통 및 원인치료를 빠르게 도달할 수 있는 제품이라 생각한다.

아울러 각각 단일제를 병용 복용하는 노인환자들도 정제 크기를 줄인 북합제 제품이라 목 넘김이 간편해 복용편리성도 우수하다.(복합제에도 불구하고 각 단일제 대비 성상 사이즈가 크지 않아 복용편리성 우수)

또한 당사 정형외과, 내과, 가정의학과 등 4200개 거래처 병의원 인프라를 통해 1차년도 50억원, 2차년도 100억원이라는 목표 매출과 1500처(35%) 신규 달성 성과를 이루기 위해 2024년 특별집중 품목으로 선정해 각각 목표를 부여하고 진행할 계획이다. 지속적인 디테일 포인트 공유와 세미나 지원, 집체 교육, 성공 사례 노하우 공유 등 영업사원·지점별 소통과 지원을 강화할 방침이다.