[데일리팜=노병철 기자] 우리 몸의 뼈는 신체를 지탱하고 내부 장기를 보호하는 중요한 역할을 한다. 그러나 다양한 원인으로 인해 뼈 손상이나 골절이 발생할 수 있어 남녀노소 누구나 부상의 위험에 놓여있다. 뼈 손상의 범위가 크지 않고, 충분한 휴식이 가능하다면 흔히 ‘뼈가 붙는다’고 말하는 자연치유를 기대할 수 있으나 빠른 회복과 견고한 뼈 형성을 기대하기 어렵다면 인공뼈인 골대체재를 삽입하는 치료가 필요하다.

효과적인 골 형성을 위해서는 골대체재의 골(뼈) 생성, 골 유도, 골 전도 기능이 중요하지만 인체에 삽입하는 만큼 거부 반응과 감염 위험이 없고, 새로 생성되는 뼈와 기존 뼈가 잘 융합되는 것이 무엇보다 중요하다. 이 때문에 골대체재 시장은 매년 높은 성장률을 보이고 있음에도 진입이 쉽지 않은 시장으로 평가 받는다.

글로벌 골대체재 시장 규모는 2022년 기준 37억8000만 달러(약 4조9000억원)이며, 2029년 57억1000만 달러(7조4200억원)규모로 성장할 것으로 예측된다. 특히 북미 시장규모는 2025년 24억 달러(약 3조3000억원)로 예측, 골대체제 최대 시장 중 하나로 손꼽힌다.

이에 골대체재 시장의 절반 이상을 차지하고 있는 미국을 겨냥해 골대체재 상용화에 나선 국내 기업의 행보가 주목받고 있다.

차별화된 골대체재 솔루션을 가지고 있는 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 최근 차세대 골대체재 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 밝혔다. 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로가 FDA 혁신의료기기로 지정된 것은 처음이다.



시지바이오는 지난해 4월 미국 현지법인 ‘시지메디텍(CG MedTech)을 설립하고 골대체재 솔루션의 상용화에 나섰다. 그 첫 번째 행보인 ‘노보시스퍼티(NOVOSIS PUTTY)’는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체재다. 현재 시판 중인 ‘노보시스 정형’의 차세대 제품으로 원하는 형태로 모양으로 변형할 수 있는 물성을 갖고 있어 높은 활용성을 기대해볼 수 있다.

rhBMP-2는 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 골재생을 유도하는 골형성 단백질로 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 핵심물질이다. 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득한 바 있다. 또한 rhBMP-2가 탑재되는 지지체는하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 성분의 세라믹 소재와 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel) 합성 성분으로 골형성 단백질이 서서히 방출되도록 도와 뼈가 과잉 생성될 위험을 낮추고 안정적인 뼈 형성을 유도한다.

노보시스퍼티의 혁신의료기기 선정은 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증받았다는 점에서 더욱 주목받고 있다. 임상적으로 의미 있는 효과 뿐만 아니라 표준 치료와 비교하여 위험 및 이점을 입증하는 등 까다로운 심사과정을 거치는 만큼 혁신의료기기 선정은 노보시스퍼티가 기존의 골대체재를 대신할 치료 옵션이 될 수 있다는 가능성을 내포하고 있다. 이를 통해 향후 7조원 규모의 글로벌 골대체재 시장에서 높은 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

FDA승인을 위한 노보시스퍼티의 비임상도 순조롭게 진행되고 있어 미국 진출 전망은 더욱 밝다. 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 마쳤으며, 최적의 용량 확인을 위한 소규모 사전 임상시험을 진행 중이다. 상반기 내로 미국 확증 임상시험 신청이 가시화될 것으로 예상하고 있다. 또한,혁신의료기기로 선정되면 품목허가 신청부터 임상시험 설계, 인허가 심사 등의 과정을 우선적으로 검토 및 심사 받을 수 있어 FDA 허가도 신속히 진행될 것으로 보인다. 이에 따라 시지바이오는 글로벌 골대체재 시장 상용화에 박차를 가할 계획이다.

시지메디텍의 인력구성도 FDA 신속 승인을 위한 과정에 추진력을 더한다. 시지바이오는 책임자와 실무자를 모두 한국에서 노보시스 개발 경험과 기반을 가진 인력으로 구성했으며, 해외 인허가 경험을 갖춘 전문가를 더해 주요 허가기관과 최적의 시너지를 도모한다는 계획이다.

유현승 시지바이오 대표는 "노보시스퍼티의 FDA 혁신의료기기 지정은 미래 가치와 우수한 기술력이 글로벌 골대체재 시장에서 인정받았다는 방증인 만큼 시지바이오의 유의미한 파이프라인이 될 것"이라고 말했다.

덧붙여 "이미 전임상연구로 안전성과 유효성을 입증받아 글로벌 시장에서의 선도적인 위치 확보를 기대할 수 있을 것으로 보인다. 앞으로도 시지바이오만의 재생의료 기술력에 기반한 지속적인 연구를 통해 토탈 재생의료 솔루션을 제공할 것"이라고 전했다.