노바티스는 미국 FDA가 항암제 페마라(Femara)의 신적응증에 대해 신속심사하기로 결정했다고 발표했다.

페마라의 성분은 레트로졸(letrozole). 이번에 접수한 적응증은 수술 후 타목시펜(tamoxifen) 표준요법을 완료한 폐경 여성의 조기 유방암 확대 보조요법에 대한 것이다.

페마라 신적응증 접수는 MA-17 연구 결과에 근거했으며 5100명 이상의 조기 유방암 폐경 여성을 대상으로 한 임상에서 확대 임상 기간 동안 유방암 재발 위험을 낮추는 것으로 나타났다.

MA-17 연구에 대한 자세한 내용은 미국 뉴올리언즈에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표되기도 했다.

페마라 신적응증은 지난 4월 말에 접수됐기 때문에 이번 신속심사약물 지정으로 향후 6개월 이내에 승인 여부가 결정날 것으로 보인다.