PVC링거백의 DEHP(디에칠엑실프탈레이트)에 대한 안전성 정보가 배포됐다.

식약청은 최근 의료계 단체에 배포한 안정성 서한을 통해 “DEHP는 위해성 논란이 계속 제기되고 있으나 위해하다는 객관적인 근거가 미흡하다”면서 “(그러나)남성신생아, 남성태아를 임신하고 있는 임산부와 사춘기 남자에게 위험도가 높은 의료과정을 수행할 때는 DEHP를 함유하지 않은 PVC제로 대체하거나 다른 재질로 대체하는 방법을 고려하기를 권고한다”고 밝혔다.

식약청이 제시한 잠재적 위험도가 높은 의료과정은 △신생아에게 수행되는 수혈·체외막산소공급장치 ECMO·종합비경구영양법(PVC백에 지방성분이 저장돼 있는 경우) 등 신생아환자에게 동시에 수행되는 의료과정 △사춘기 남성·임산부 및 수유여성의 혈액투석 △소장을 통해 투여되는 장기적인 영양공급과정 △심장이식과정 또는 관상대동맥바이패스 이식성형수술 △대량수혈과정 및 ECMO 과정중의 수혈과정 등.

그러나 “DEHP에 노출될 수 있다는 가능성만으로 의료과정이 회피돼서는 안된다”며, “또한 낮은 온도에서 저장된 신선한 혈액제품을 사용하거나 헤파린이 코팅된 ECMO회로를 사용하는 방법으로 노출을 최소화 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

또 생리식염수용액, D5W용액 링거락테이트 용액 등을 PVC수액백을 이용해 주입하는 경우와 명시된 사용방법대로 용해한 약을 저장 또는 주입하는 경우에는 DEHP에 노출될 위험도가 아주 낮거나 거의 없다고 강조했다.

식약청 관계자는 “DEHP 위해성은 동물실험 외에는 아직 근거가 미흡한 게 사실”이라며 “그러나 현재까지의 연구결과 및 국제적 동향을 고려해 노출위험을 감소시키는 권고사항을 발부하게 됐다”고 밝혔다.

DEHP는 플라스틱의 유연성을 위해 사용되는 가소제로 수혈세트, 혈액백 등과 같은 PVC재질 의료기기에 널리 사용되고 있는 화학물질이다.

현재 PVC재질 의료기기에 대해서는 국내 뿐 아니라 미국, 일본 등도 DEHP 단일성분으로는 규제를 하지 않고 있으며, 중금속 등과 함께 총량적인 불순물로 규제하고 있는 것으로 알려졌다.

앞서 한나라당 정화원 의원(보건복지위, 비례대표)은 지난해 식약청 국정감사에서 “PVC링거백이 제2의 PPA사태를 촉발할 수 있다”며, “의료계가 면역력이 약한 신생아, 조산아, 산모에게 Non-PVC 제품을 사용토록 권장하고, 소비자들에게도 내용을 홍보해야 할 것”이라고 지적했었다.