국내 한 제약사의 ‘라니티딘’ 제제가 개봉 후 쉽게 변색돼 안정성 논란이 일고 있다.

13일 개국가에 따르면 500정 단위 덕용포장으로 시중에 유통되고 있는 H사의 ‘라니티딘’ 제제가 개봉 후 변색이 빠르게 진행돼 조제 시 어려움을 겪고 있다.특히 하루 두 알씩 2주에서 많게는 한달 분까지 처방 조제되는 제품으로 안전성에 문제가 있을 경우 환자들의 피해도 우려된다는 것.

서울의 한 개국약사는 “제품에 이상이 있는 줄 알고 도매상에서 교품을 했지만, 다른 제품들도 4~5일만에 변색됐다”면서 “흡습성이 강하다면 PTP포장을 통해 정제의 변색(질)을 막아야 한다”고 지적했다.

실제로 기자가 개봉한 지 일주일도 채 안됐다는 제품(제조번호: 30195001/사용기한: 080214)을 확인한 결과, 남아있는 정제 반 이상이 붉은빛을 띠고 있는 게 확인됐다.

외자제약사 한 관계자는 이와 관련 “내용을 잘 알 수는 없지만 정제의 색깔이 며칠 내 변색된다는 것은 이해하기 어렵다”고 말했다.

다른 약사는 “단가가 낮은 원료를 사용하다보니 정제가 내구성이 약해 발생된 문제 일 수 있다”면서 “제약사도 그렇지만 변색이 쉽게 되는 제품이 유통돼도 사후관리를 하지 않는 감독관청이 문제”라고 지적했다.

식약청 “변색만으로는 처분 어렵다”

H사 관계자는 이에 대해 “최상급 원료를 사용하지 않는 이상 정도 차는 있지만, 정제의 변색을 막기는 어렵다”면서 “다른 제약사들도 이 문제 때문에 고심하고 있는 것으로 안다”고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “변색이 됐어도 약효가 떨어지거나 부작용 등 위해성이 있는 것은 아니다”며 “다만 약사들이 조제시 거부감을 갖고 있는 것 같다”고 덧붙였다.

한편 식약청 관계자는 “‘라니티딘’제제의 변색과 관련한 신고건수는 아직 없었다”면서 “변질이나 변폐, 성상부적합 등의 여부를 조사해 봐야겠지만, 변색만으로는 처분을 내릴 수 없다”고 밝혔다.