당뇨병치료제 시장의 선두주자 #아마릴정에 대해 눈 이상반응 등 허가사항을 대폭 강화해 적용키로 했다.

이에 따라 한미·동아·유한 등에서 출시한 아마릴정의 제네릭들도 변경된 허가사항이 적용될 가능성이 높아졌다.

#식약청은 4일 한독약품의 #재심사대상의약품인 '아마릴정1mg·2mg·3mg·4밀리그람' 등 4품목의 재심사결과에 따라 '글리메피리드정제'에 대해 허가사항(사용상의 주의사항) 변경을 지시했다고 밝혔다.

변경된 허가사항 중 국내에서 6년동안 12,056명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(149례/12,056례)로 보고됐다.

이중 현기증이 0.08%(10례)로 가장 많았고, 그 다음은 간기능이상 0.07%(8례), 복통 0.07%(7례) 순으로 나타났다.

시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 관절통, 소화불량, 얼굴부종이 각 2례, 안면홍조, 위염이 각 1례씩 보고된 것으로 조사됐다.

아마릴, 이상반응 발현빈도율 1.2%

이와 함께 이상반응 중 '눈'의 경우 "투여초기에 혈당치 변화에 따라 조절변화, 시야흐림 등 일시적인 시각이상이 나타날 수 있다"고 명시했다.

또 '과민증' 중 "설포닐우레아, 설폰아미드 및 그 유도체와의 교차 알레르기 반응이 일어날 수도 있다"는 부분을 삽입해 허가를 강화했다.

'일반적 주의사항'에서는 저혈당의 위험성, 증상 및 치료, 저혈당 발생소인을 환자 및 환자가족에게도 설명하도록 조치했다.

이와 함께 "UGDP(University Group Deabetes Program)의 연구에 따르면, 설포닐우레아계 약물(톨부타미드 1일 1.5g)을 장기 투여한 경우 식사요법 단독 또는 식사요법과 인슐린 병용투여의 경우와 비교해서 심장혈관계 장애에 의한 사망률이 유의하게 높은 것으로 나타났다"고 밝혔다.

특히 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항에서는 "랫트에 대한 생식시험에서 모체의 혈청 및 유즙과 자손의 혈청에서 유의한 농도의 글리메피리드가 관찰되었다"며 설포닐우레아는 사람의 유즙으로 분비되므로 신생아가 모유를 통해 이 약을 섭취하는 것을 방지하기 위하여 수유중의 부인에는 투여하지 않도록 했다.

소아에 대한 투여시 소아환자에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다고 못박고, 고령자의 경우 이 약은 신장을 통해 상당한 양이 배설되므로 신장기능이 감소된 고령자에 투여하는 경우 용량선택에 주의할 것을 당부했다.