한국노바티스의 고혈압 치료제 디오반과 비스테로이드성 진통 소염제를 병용 투여할 경우 항고혈압 효과가 감소하게 됨에 따라 약국가의 철저한 복약지도가 필요할 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 22일 한국노바티스의 ‘디오반필름코팅정40, 80, 160mg(발사르탄) 3품목'의 재심사결과에 따라 이같이 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경 했다고 밝혔다.

재심사 결과에 따르면 디오반을 비스테로이드성 소염제(NSAID)와 병용할 경우 발사르탄의 항고혈압 효과가 감소할 수 있다고 경고했다.

또한 NSAID의 병용은 특히 신장기능이 나쁜 환자에서 급성 신부전을 포함한 신기능 악화 위험의 증가와 혈청 칼륨 증가를 초래할 수 있다고 밝혔다.

이에다라 병용투여시 노인 환자에서 주의해야 하며 병용요법 시작 후 주기적으로 환자에게 적절히 수분을 공급하고 신장 기능 모니터링을 고려해야 한다고 명시했다.

이와함께 뇌혈관 장애가 있는 환자, 혈액투석 중인 환자 등에게는 신중한 투여가 요구된다고 밝혔다.

외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과 심부전, 부정맥, 졸음, 심방세동, 구토, 변비, 구갈, 식욕부진, 권태감 등의 이상반응이 추가됐다.

특히 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1171명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 7%(82/1171례)로 보고되었으며 이중 3.07%(36/1171례)가 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사됐다.

이상반응은 BUN증가가 0.85%(10/1171례)로 가장 많았고, 두통, 현기증, 기침이 각각 0.43%(5/1171례), 부종 0.17%(2/1171례), 경직, 무력 0.09%(1/1171례)의 순으로 나타났다.

허가사항이 변경되는 품목은 한국노바티스 ‘디오반필름코팅정 40mg, 80mg, 160mg, 320mg, 한국산도스 '타렉필름코팅정 80mg, 160mg, 40mg' 등이다.