무좀치료성분인 '염산테르비나핀' 단일제 경구용 제품들에 대한 허가사항이 통일 조정된다.

식약청은 13일 염산테르비나핀 제제들의 허가사항을 오리지널인 한국노바티스의 '라미실정'과 동일하게 변경하는 조정안에 대한 업계 의견조회에 들어간다고 밝혔다.

허가 변경 대상은 대웅제약 '터비클린정' 등 51품목이며 족부백선, 고부백선, 체부백선(이상 피부사상균증), 조갑진균증 등 기존 효능효과 외에 소아의 두부백선에 대한 적응증이 추가된다.

이와함께 두부백선 적응증 추가 조치로 2세 이상 소아에 대한 용법·용량이 새롭게 신설됐다. 20kg 미만은 62.5mg, 20~40kg은 125mg, 40kg 초과는 250mg을 각각 1일 1회 4주간 투여하도록 했다.

결막염 치료성분인 '클로람페니콜' 점안액의 허가사항도 조정된다.

한불제약 '비씨엠점안액'과 국제약품 '클리콜점안액' 등 2품목이 조정대상이며 용법용량으로 '10일 이상 사용하지 않는다'는 항목과 부작용으로 재생불량성빈혈 등 혈액계 이상이 나타날 수 있다는 점이 추가된다.

이밖에 상호작용, 임부 및 수유부에 대한 투여, 적용상 주의사항 등 항목들에 대한 내용 추가도 있었다.

기생성 피부질환용제 '트레티노인' 성분인 신풍제약 '레타논크림0.1%' 등 26품목에 대한 허가도 변경된다.

이번 허가조정에서는 기존 적응증인 심상성 여드름(보통 여드름) 외 광노화(미세주름, 과색소 침착) 완화 효과도 추가됐다.

한편 식약청은 올해 11월까지 오리지널과 제네릭간 허가사항 통일조정 작업을 집중 추진해나간다는 방침이다.