“#다이안느 이슈는 우연이자 필연의 산물이었죠.”

강귀웅(38·경성약대) 약사는 건강사회를위한약사회 등 시민사회단체의 감시활동으로 최근 적응증이 바뀌고 전문약으로 전환된 ‘다이안느’ 이슈를 떠올리면서 이 같이 말했다.

건약 의약품안전성팀 소속인 강 약사는 울산 남동구 수암에서 수성약국을 운영하고 있는 7년차 개국약사다.

건약은 지난해부터 경구용 피임약의 오·남용 등 의약품 안전성 문제에 관심을 갖고 모니터링 활동을 전개해왔다.

강 약사도 일본과 유럽의 허가당국 사이트와 시민단체, 언론보도 등을 틈틈이 점검하면서 유해보고 사례를 수집했다.

그러던 중 우연히 캐나다 공영방송인 CBC의 보도 내용을 접하게 됐는데, ‘다이안느’가 피임약이 아니라 안드로겐 과다로 인한 여성 여드름과 다모증 치료제로 사용되고 있다는 사실을 알게 됐다.

‘다이안느’는 당시 한국에서 ‘여드름이 있는 여성을 위한 피임약’이라는 타이틀을 달고 공격적인 마케팅을 벌이던 때였다.

강 약사는 곧바로 건약 의약품안전성팀 정례회에서 모티터링 결과를 보고했고, 올해 초부터 본격적으로 각국의 ‘다이안느’ 허가와 유해사례 조사에 착수하게 됐다.

‘다이안느’가 강 약사와 건약의 안전성 모니터링에 포착된 1호 표적약물인 된 것이다.

'프레팔시드' 퇴출사건...안전성 문제 자각 일깨워

그가 건약의 일원이 돼 ‘다이안느’ 감시원으로 나서게 된 것은 지난 2000년 ‘프레팔시드’ 이슈가 발단을 제공했다.

“얀센의 ‘프레팔시드’는 당시 위장관 운동 촉진제로 소화제처럼 국내에서 광범위하게 사용됐었는데, 심각한 부정맥을 유발할 수 있다는 이유로 미 FDA에서 허가취소된 지 한참후에야 한국에서 같은 조치가 내려졌죠.”

강 약사는 ‘탈리도마이드’ 처럼 전세계적으로 영향을 미쳐 교과서에 실렸던 이슈들은 알고 있었지만, 약국에서 자신이 직접 취급했던 다빈도 의약품의 부작용과 안전성 문제가 부각되면서 새롭게 각성됐었다고 당시를 회상했다.

'프레팔시드' 부작용 논란으로 눈을 뜬 개국약사가 7년 뒤에 다른 약물인 '다이안느'를 사회적 이슈로 끌어올린 셈이다.

건약 의약품안전성팀이 표적인 된 ‘다이안느’의 문제점을 발견하는 데는 오랜 시간이 걸리지 않았다. 의약품 위해사례 보고 등이 한국과는 비교도 안되게 잘 정리돼 있는 미국이나 유럽의 사이트들의 도움이 컸다.

“모니터링 결과 논점은 같은 약이 왜 나라마다 적응증이 다르게 허가됐을까, ‘다이안느’는 국내 허가당시 유럽과 캐나다 등지에서 사망 등의 부작용 문제로 떠들썩했는 데 왜 한국의 허가당국은 이 부분을 놓쳤을까, 쉐링은 왜 관련 사실을 허가당국에 알리지 않았을까 등으로 모아졌죠.”

강 약사는 시민단체들의 기자회견 이후 ‘다이안느’가 늦어졌지만 제위치를 찾게된 점을 무척 다행스럽게 생각했다.

그는 “이번 사건으로 한국의 의약품 안전성 관리체계가 미숙하다는 점이 또 한번 입증됐다”면서 “당국의 문제해결 노력이 절실한 시점”이라고 말했다.

그러나 “허가사항을 변경하는 결정을 내리기까지 5개월이나 필요했을지 의문”이라면서, 식약청의 늦장 대응에 의문을 제기하기도 했다.

강 약사는 “환자와 직접 대면하고 수 많은 의약품을 취급하는 개국약사야 말로 의약품의 안전성 문제를 점검할 수 있는 최적의 조건을 갖췄다"면서 "앞으로도 의약품 부작용으로부터 국민 건강을 지켜내는 데 힘을 보태겠다"고 말했다.

‘다이안느’에 이은 2호, 3호 이슈가 잇따를 수 있음을 예고하는 대목이다.