식품의약품안전청은 아미오다론염산염 단일제 등 5개 제제 13품목에 대한 허가사항 변경을 지시했다고 28일 밝혔다.

해당제제의 안전성 정보 평가 결과에 따라 허가사항을 통일조정 한 것.

이번에 허가변경 조치된 품목은 사노피 아벤티스의 코다론주사, 한독약품의 코다론정 등 아미오다론 염산염 단일제(경구) 2개 제품, LG생명과학의 류몬주, 한독약품의 썰감서방정 등 티아프로펜산단일제 6개 제품, 비씨월드제약의 텐캄주 등 티아프로펜산트로메타몰단일제 3개 제품이다.

변경된 주요 내용으로는 코다론주는 다른 항부정맥제와 테르페나딘의 병용투여시 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고에 따라 테르페나딘과의 병용투여가 금지됐다.

티아프로펜산단일제는 상부 소화관 장애 등 이상반응의 위험 증가를 이유로 NSAIDs 및 고함량 살리실레이트와 병용투여해서는 안된다.

에토페나메이트 단일제 역시 NSAIDs와 병용투여시 위장관 출혈 등 이상반응의 위험이 증가할 수 있어 병용투여가 금지됐다.

해당 업체는 오는 5월 28일까지 품목허가증 원본에 변경 지시한 내용을 첨부한 후 자체 보관해야 하며 이를 이행하지 않을 경우 행정조치된다.