제네릭에서 더이상 수익창출을 기대하기 힘든 국내 제약사들의 관심은 신약과 제네릭 중간에 놓인 '복합제'로 쏠리고 있다.

특히 고혈압 복합제는 시장성과 개발여건이 갖춰져 있어 개발시장부터 치열한 싸움이 전개되고 있다.

8일 데일리팜이 식약청으로부터 제출받은 '2009년부터 2010년 현재까지 국내 복합제 임상시험 승인 현황'을 분석한 결과, 총 21품목이 복합제 개발을 위한 임상시험을 진행 중이다.

이 가운데 6개사의 10품목이 고혈압 복합제로 나타났다.


#아모잘탄(캄실산암로디핀+로자탄칼륨) 개발로 고혈압 복합제 시장을 리딩하고 있는 #한미약품은 작년 아모잘탄의 적응증 확대 임상시험을 승인받은데 이어 올 들어서는 이베사탄과 아토르바스타틴칼슘이 함유된 복합제로 임상시험을 허가받았다.

성분만 보면 고혈압에 효과가 있는 아프로벨(한독약품)과 고지혈증약 리피토(화이자)를 섞은 의약품으로, 고려대학교 안암병원에서 임상1상을 진행 중이다.

한미약품은 또한 암로디핀과 로자탄, 히드로클로로티아지드를 성분으로 하는 고혈압 복합제도 지난달 1상을 승인받았다.

#한올바이오파마 또한 한미약품과 경쟁하듯 고혈압 복합제 개발에 열심이다.

앞서 한미약품이 이베사탄+아토르바스타틴칼슘 임상승인을 받은면서 얼마 지나지 않아 한올제약도 이베사탄+무수아토르바스타틴칼슘의 임상시험에 착수했다.

한올은 또한 고혈압 성분 로자탄칼륨과 고지혈증약 아토르바스틴칼슘삼수화물을 하나로 만든 복합제도 임상시험 단계에 있다.

암로디핀베실산염+이베사탄, 기능성이 강화된 로자탄+히드로클로로티아지드 등 2개의 고혈압약 성분이 함유된 제품도 한올이 개발 중이다.

한미와 한올 강세 속에 삼천당제약, 사노피아벤티스코리아, 엘지생명과학, 종근당도 고혈압 복합제 개발에 합류했다.

삼천당제약은 베실산암로디핀과 히드로클로로티아지드 복합제를 작년 4월 임상을 승인받아 진행 중이다.

사노피아벤티스코리아도 이베사탄+암로디핀 복합제 개발에 주력하고 있다.

엘지생명과학은 올들어 자사 자니딥정 성분(염산레르카니디핀)에 발사르탄 성분이 추가된 복합제 임상시험을 진행 중이다.

종근당은 에스-암로디핀베실산염이수화물+텔미사르탄 복합제에 대한 임상2상 시험에 착수했다.

이같은 고혈압 복합제 개발 붐은 최근 시장상황이 반영된 결과다.

현재, 고혈압치료제 시장은 작년 1조1천억원대로 집계되고 있으며, 이중 복합제는 약 1800억원으로 전체 고혈압치료제 시장의 16%에 해당된다. 이는 2005년도와 비교할 때 2배 이상 증가한 수치다.

제약업계 관계자는 "고혈압 복합제가 시장성면에서 유리하기 때문에 개발이 늘고 있는 것 같다"며 "식약청이 가이드라인을 마련해 업계가 비교적 개발이 용이한 점 한몫하고 잇다"고 말했다.

다만 이 관계자는 "복합제에 대한 약가 인센티브를 더 부여했으면 한다"는 바람을 전했다.