리베이트 쌍벌제 도입 이후 약값 결제기한을 단축하면 약품대금의 최대 1.5% 범위내에서 합법적인 마진이 인정된다.

또 시판후조사(PMS)는 증례당 5만원 이하가 원칙이지만 추가조사가 필요한 경우 50만원까지 지원 가능하다.

복지부는 리베이트 쌍벌제 하위규정인 이 같은 내용의 의료법.약사법.의료기기법시행규칙을 20일 입법예고하고 내달 10일일까지 의견을 수렴한다고 19일 밝혔다.

이번 개정안에는 쌍벌제 도입에 따라 법률에서 위임된 허용 가능한 경제적 이익 등의 범위가 명시됐다.

또 리베이트를 받은 약사와 한약사 등의 자격정지 처분기준도 강화시켰다. 의사는 후속 입법을 통해 같은 내용의 기준이 신설된다.


◆대금결제조건에 따른 비용할인=의약품 거래금액을 당월 결제한 경우 약품대금 중 최대 1.5%를 할인받을 수 있게 된다. 2개월 이내는 1%, 3개월 이내는 0.5%다.

기산점은 의약품이 도착한 날부터. 다만, 당월초일부터 말일까지의 거래금액 총액을 익월 15일 이전에 결제하는 경우도 ‘1개월 이내’에 포함시킨다.

또 금융기관이 요양기관의 신용카드 또는 직불카드 이용을 촉진하기 위해 지급하는 의약품 결제금액의 1% 이하의 포인트(마일리지, 캐시백)도 허용된다.

다만 의약품 대금결제 전용 또는 주목적이 아닌 신용카드를 사용해 해당카드의 기본 포인트 적립률로 적립하는 경우는 상한선을 두지 않는다.

이 경우에도 사업자, 의약품도매상은 요양기관에 포인트 또는 무이자 할부 혜택 등을 주기위해 금융기관에 신용카드 가맹수수료율을 추가해서 지급해서는 안된다.

◆학술대회 지원=의약학 관련 학술연구 목적의 학술대회에 참가하는 발표자, 좌장, 토론자에게 제공하는 실비의 교통비, 식비, 숙박비, 등록비는 허용된다.

대상 학술대회 주체는 ▲의약학 관련 학술연구를 목적으로 설립된 비영리법인 ▲의협, 치협, 한의사협, 약사회, 한약사회, 병원협회 ▲대학, 산학협력단 보건의료단체 또는 사업자들로 구성된 단체가 승인 또는 인정한 학회, 학술기관(단체) 또는 연구기관(단체) 등이다.

◆제품설명회=사업자가 국내에서 복수의 요양기관을 대상으로 자사의 의약품에 대한 설명회, 연구세미나 또는 정보제공을 위해 실시하는 행사방식으로 개최하는 제품설명회는 허용된다.

이 때 참석한 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사에게 실비의 교통비, 5만원 이하의 기념품, 숙박, 식음료(회당 10만원 이하. 세금 및 봉사료 제외)를 제공할 수 있다.

또 사업자가 개별 요양기관을 방문해 자사 의약품에 대한 정보를 제공하는 방식으로 개최하는 제품설명회에 참석한 의사 등에게도 1일 10만원 이하(월 4회 이내)의 식음료를 제공할 수 있다.

개별 의료기관을 방문해 의사 등에게 자사 의약품에 대한 정보를 제공하는 경우도 마찬가지 기준이 적용된다.

다만, 제품설명회는 보건의료인 모임 등에서 소요되는 식음료를 지원하기 위해 개최돼서는 안된다.

◆시판후조사(PMS)=식약청으로부터 허가된 재심사 대상 의약품이나 의료기기의 시판 후 조사에 참여하는 의사 등에게 제공하는 증례보고서에 대해서는 건당 5만원 이하에서 사례비 지원이 가능하다.

다만 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가적인 작업량이 필요한 경우 최대 50만원까지 보상할 수 있다.

◆견본품 제공=최소 포장단위로 ‘견본품’ 또는 ‘Sample’이라는 문자를 표기해 요양기관에 제공하는 견본품은 허용된다. 별도의 개수나 회수제한은 두지 않았다.

◆임상시험지원=식약청이나 임상시험심사위원회로부터 임상시험계획이나 임상시험 승인을 받아 임상시험을 실시하는 데 소요되는 최소 수량의 임상시험용 의약품과 적정연구비도 허용된다.

다만 전임상의 경우 요양기관 내 관련 위원회의 사전승인을 받은 임상활동을 포함한다.

◆기타=요양기관별 또는 진료과목별로 제공되는 연간 50만원 이하의 전문의학서적 등의 물품을 지원할 수 있다. 다만 의약학 교육.연구 또는 환자에게 도움을 주기위한 경우에 한한다.

또 경조사비(혼인, 장례에 한함)로써 20만원 이하의 금품, 명절(추석, 설에 한함) 선물로써 10만원 이하의 물품도 허용된다.

아울러 강연료(의약학에 관한 전문지식과 경험을 가진 자가 10인 이상인 청중에게 전문지식을 강연하는 경우에 한함)는 1일 100만원(1시간 50만원)까지 지원 가능하며, 강연에 소요되는 실비의 교통비, 숙박비, 식비를 추가할 수 있다.

이밖에 연간 300만원(1회 50만원) 이하의 자문료도 허용 대상이다. 다만, 사업자와 보건의료인간 서면계약에 의해 의약학에 관한 자문을 하는 경우로 제한된다.


쌍벌제가 시행되는 오는 11월 28일부터 이 같은 내용을 위반한 의약사나 제약사, 도매업체 등은 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 등 형사처벌을 받고 부당이득금을 몰수된다.

또한 의약사에게는 1년 이내의 자격정지, 제약사와 도매업체에는 업무정지 처분 등 행정처분도 병과된다.

이번 약사법 시행규칙 개정안에는 이중 제약사와 도매업체, 약사(한약사)에 대한 강화된 행정처분 세부기준이 마련됐다.

먼저 약사의 경우 허용범위를 초과한 리베이트를 제공받아 처벌을 받은 경우 벌금 2500만~3000만원 이하는 12개월, 2천만~2500만원 미만 10개월, 1500만~2천만원 미만 8개월, 1천만~1500만원 미만 6개월, 500만~1000만원 미만 4개월, 500만원 미만.기소유예.선고유예는 2개월 등의 자격정지 처분을 받는다.

또 ▲제약사는 1회 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2회 3개월, 3회 6개월, 4회 허가취소 ▲도매업체는 업무정지 15일, 1개월, 3개월, 6개월 등의 행정처분이 뒤따른다.

반면 의료법시행규칙에는 세부기준이 아직 마련되지 않았다.