#넥시움 첫 개량신약으로 미국시장 진출을 노리고 있는 #한미약품과 원 개발사인 #아스트라제네카(AZ)가 미국 현지에서 특허분쟁이 시작됐다.

이번 소송이 관심을 모으고 있는 것은 한미약품이 AZ의 ‘넥시움’(S-오메프라졸 마그네슘, 2013년 특허만료)을 상대로 전세계적으로 첫 번째 개량신약 허가에 들어갔기 때문이다.

15일 관련업계에 따르면 아스트라제네카는 9일자로 미국 뉴저지 지방법원에 한미약품을 상대로 개량신약 #에소메졸이 오리지널 품목인 ‘넥시움’ 특허를 침해했다며 특허침해금지 소송을 제기한 것으로 확인됐다.

아스트라제네카는 이날 한미약품, 한미정밀화학, 한미홀딩스를 상대로 특허 침해 금지 소장을 제출했다.


이번 AZ의 특허 소송은 최근 한미약품이 국산 개량신약(에소메졸) 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가(NDA)를 신청했기 때문이다.

'에소메졸'은 2009년 매출 50억불을 기록한 초특급 블록버스터인 염류성 식도염 치료제 '넥시움' 부가염인 마그네슘을 스트론튬으로 치환한 개량신약이다.

이와관련 한미약품은 지난해 10월 에소메졸에 대한 시판허가를 미국 내 개량신약 허가 조항(FD&C Act, 505 (b)(2) application)에 의거해 FDA에 신청한바 있다.

이번 허가의 경우 미국 허가규정(ANDA)에서 제네릭(505j)이 아닌 개량신약(505b2)을 통해 허가절차를 진행했다.

따라서 에소메졸이 시판에 들어갈 경우 30억불에 달하는 미국시장에서 상당한 실적을 기대할 수 있다는 점에서 아스트라제네카측이 이를 저지하기 위해 소송을 제기한 것으로 풀이된다.

이처럼 미국 현지에서 한미약품과 아스트라제네카 간 특허분쟁이 본격화 됨에 따라 소송 결과가 어떻게 나올지 관심이 모아진다.

이와관련 한미약품 관계자는 “FDA에 허가신청을 들어 간이후 아스트라제네카의 특허 침해 소송을 예상했다”며 “이미 오래전부터 이에 대한 준비를 해왔기 때문에 상황에 따라 적절하게 대응할 계획”이라고 말했다.

그러나 이번 특허 소송 과정에서 양사가 합의를 통한 종결 가능성도 배제하지 못해 향후 어떤 양상으로 전개될지 주목된다.

한편 한미약품은 올해 말까지 에소메졸 시판허가를 획득한다는 목표를 세우고 영업과 마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업을 진행하고 있다.