#셀트리온이 우리나라 식약청과 유럽 식약청(EMA)에 신청한 레미케이드 바이오시밀러 'CT-P13' 허가에 국제적 관심이 모아지고 있다.

3일과 4일 이틀간 서울에서 열린 바이오시밀러 APEC 규제조화 국제워크숍에서는 이 제품의 허가 여부가 주요 논점 중 하나였다.

셀트리온이 신청한 'CT-P13'은 기존 바이오시밀러와 달리 단일항체구조를 가져 복잡한 심사가 예상되기 때문이다.

단일클론항체는 분자량이 크고 3차원적으로 더 복잡한 구조를 갖고 있어 적응증도 다양하다.

이로 인해 제품 허가에서 품질 뿐만 아니라 각 적응증별로 안전성, 유효성, 면역원성 등의 문제를 어떻게 해결할 것인지가 핵심적인 고려사항이 된다는 것이다.

또 면역원성은 바이오시밀러 의약품의 안전성과 유효성에 심각한 영향을 미칠 수 있는 요소로 장기투여가 필요한 적응증의 경우 적어도 12개월의 3상 임상시험을 통해 평가돼야 한다는 설명이다.

이에 따라 바이오시밀러에 대한 가이드라인 제정과 검토에서 선도적 역할을 수행하고 있는 EMA의 허가 관문을 통과하기가 쉽지만은 않을 것이라는 전망도 나오고 있다.

그렇지만 셀트리온의 예상대로 순항한다면 다른 제품 역시 긍정적인 결과를 얻을 수 있다는 점에서 첫 제품의 허가가 바이오시밀러 허가의 중요한 잣대가 될 것으로 판단된다.

업계 관계자는 "EMA가 바이오시밀러 데이터를 가장 많이 축적하고 있는 규제기관인만큼 단일클론항체 첫 제품인 'CT-P13' 허가 여부를 놓고 셀트리온 뿐 아니라 글로벌 제약사들도 큰 관심을 갖고 있다"고 귀띔했다.