보건복지부 장관이 정하여 고시하는 의약품
세부기준과 일반기준을 모두 충족하는 의약품

1.세부기준

①다음의성분을함유하지아니할것

○ 오·남용으로 인한 내성 발현 등의 우려가 있는 것
- (예) 스테로이드제, 항바이러스제, 항진균제, 항생제
○ 습관성, 중독성, 의존성 등을 야기하는 제제로 제조가 가능한 것
-(예)「마약류관리에 관한 법률」시행령 제2조제7호 및 별표8에 해당하
는 마약류 원료물질 : 에페드린, 에르고메트린
「마약류관리에 관한 법률」시행규칙 제3조제1항에 따라
향정신성의약품성분 함유 제제 중 식약청장이 인정한
“신체적 또는 정신적 의존성을 야기하지 아니하는 제제”에 해당하는
성분: 덱스트로메토르판, 브롬발레릴요소, 알릴이소프로필아세틸요소

○ 안전성 등으로 인하여 사회적 문제가 된 것
-(예) 이소프로필안티피린, 페닐프로판올아민(PPA)

○ 약리작용 강하거나 심각한 부작용이 나타날 가능성
또는오·남용 우려가 있는 것
- (예) 구충제, 어린이용 아스피린, 살리실산제제
벨라돈나, 마황, 황련 등 생약에 함유된 알칼로이드류

②다음의주의사항을포함하지아니할것

○ 임부, 영·유아 등 특정 대상에 대한 금기사항 또는
일반의약품과 병용시 금기사항이 있는 것(일본 의약품분류기준 참고)
-(예) 아스피린

○ 오·남용시 증상악화 초래 가능성이 있는 것
- (예) 라니티딘 함유 제산제

③다음의제형이아닐것

○ 특수한 제형으로서 오용의 우려가 있어 복용 및
사용방법 등에 주의가 필요한 것
-(예) 서방형제제, 구강붕해정, 설하정
-
○ 투여경로가 특수하여 오용의 우려가 있는 것
-(예) 관장약

○ 무균제제로서 세균에 의한 오염 방지 등을 위해 보관 및
사용시 사용기간, 보관 온도 준수 등의 주의가 필요한 것
- (예) 점안제, 안연고제

2.일반기준
○ 일반 국민에게 널리 알려진 일반의약품으로서,
허가된 지 5년이 경과하고 최근 5년 이내에 생산 및
공급 실적이 있는 것(미국 OTC monograph 참고)

○ 구매의 편리성이 전문가의 권고보다 더 중요한 이유 및
광범위한 판매의 필요성이 있을 것(영국분류기준 참고)

3. 약사회 추가의견
○ 안전역이 좁아 권장량 초과시 부작용이 우려되거나 동일
성분 포함 타 약제와 병용시 용량 과다로 인한 부작용
우려가 있는 것 (예) 아세트아미노펜 500mg 이상 함유 제품
○ 효능효과, 용법용량 또는 사용상의 주의사항에 과량투여에 대한 정보가 있는 것
○ 건강 증진, 예방이 아닌 질병의 증상 완화 및 치료를 직접 목적으로 하는 것