800억원대 대형 블록버스터 #스티렌 개량신약이 이르면 내년 초 본격 발매에 들어갈 것으로 보인다.

그러나 용도특허 유효성을 주장하고 있는 원 개발사인 동아제약과 개량신약 개발사 간 특허공방이 장기화 될 것으로 보인다.

4일 관련업계에 따르면 의약품 제제개발업체인 지엘팜텍 주도로 6개 제약사가 컨소시엄으로 개발한 '스티렌' 개량신약이 이르면 내년 초 출시가 가능할 것으로 전망된다.

스티렌 개량신약을 개발한 업체 관계자는 "약가협상 품목이라는 점에서 약가등재까지 약 5개월정도 소요될 것으로 보인다"며 "내년 상반기 발매가 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

현재 개량신약 허가를 받은 제약사는 지엘팜텍 '지소렌정'을 비롯해 종근당(유파시딘에스정), 안국약품(디스텍정), 제일약품(넥실렌정), 대원제약(오티렌정), 유영제약(아르티스정) 등이다.

이들 품목은 스티렌과 원료는 동일하지만 용매를 다르게 사용해 품목을 개발했다는 점에서 특허를 회피했다는 설명이다. 실제로 스티렌 개량신약은 '에탄올' 대신 '이소프로판올'을 용매로 사용해 지난 7월 품목 허가를 받은바 있다.

하지만 2015년까지 용도 특허를 보유하고 있는 동아제약은 용매가 다르다고 해서 특허를 회피했다는 개량신약 개발 업체들의 주장을 받아들일 수 없다며 강력하게 대응한다는 방침이다.

반면 개량신약 개발을 주도한 지엘팜텍은 특허심판원에 동아제약이 갖고 있는 특허가 무효라는 취지의 '권리범위확인심판 청구 소송'을 제기하면서 양측간 공방이 이어지고 있는 상황이다.

동아제약측도 개량신약 발매가 내년 예정대로 진행될 경우 특허침해 소송을 제기할 것으로 예상된다.

동아 관계자는 "후발제품 개발 업체들이 특허를 침해했다는 회사 방침에는 변화가 없다"며 "일단은 권리범위 확인심판을 준비하고 있다"고 말했다.

이처럼 특허와 관련한 양측 입장이 팽팽히 맞서고 있어 스티렌 개량신약 발매와 관련한 갈등은 확산될 것이라는 게 업계 관측이다.

따라서 내년 초 예정대로 스티렌 개량신약들이 발매에 돌입할 경우 동아제약과 6개 제약사간 법적 공방은 본격화 될 것으로 보인다.

한편 스티렌은 개량신약 허가와 별도로 재심사 만료후 국내 대다수 제약사들이 제네릭 개발을 마쳤지만, 특허분쟁을 우려한 업체들이 제품 발매를 미루고 있는 상황이다.