[분석]에소메졸 FDA 허가의 의미와 전망


한미약품 역류성 식도염치료제 '에소메졸'이 미국 FDA의 잠정 시판허가를 획득하며 미국 시장 진출 초읽기에 들어갔다.

회사 측은 현재 마무리 단계인 넥시움 개발사 아스트라제네카와의 특허소송이 마무리되는 대로 시판에 들어간다는 계획이다. 에소메졸의 미국 판매를 맡은 암닐 측은 연내 출시도 가능하다는 전망을 내놓고 있다.

에소메졸 FDA 허가는 제네릭과 개량신약을 주식으로 삼고 있는 국내 제약업계의 자신감을 안겨주는 계기가 될 것으로 보인다.

다국적제약사에 비해 규모나 자금력에서는 밀리지만 아이디어와 기술력으로도 전세계를 겨냥할 수 있음을 증명했다는 평가다.

경쟁사보다 앞선 제품개발은 국내 제약사 '주특기'

에소메졸은 국내 개발 개량신약으로는 최초로 미국 FDA의 허가를 받았다. 무엇보다 오리지널 약물인 '넥시움'의 물질특허가 1년 남은 상황에서 일반 제네릭 약물을 제치고 선발매가 유력해졌다는 점이 고무적이다.

값싼 후발약물에 대한 선호도가 높은 미국 시장에서 남들보다 일찍 시장에 나선다는 것은 엄청난 프리미엄이다.

이스라엘 #테바도 경쟁자들보다 앞선 제품출시로 지금의 글로벌 제네릭사로 우뚝 설 수 있었다.

더구나 오리지널의 특허를 무력화할 수 있는 후속약물 개발은 최근 한국 제약회사들의 주특기이기도 하다.

넥시움의 개량신약 에소메졸이 앞선 사례라면 최근엔 화이자가 러브콜을 보낸 필름형 제형의 비아그라 제네릭, 용량을 높여 특허를 무력화한 글리벡 제네릭 등 한발 빠른 약물개발로 시장을 주도하고 있다.

더 나아가 국내 매출 1위 제품 바라크루드의 물질특허를 아예 무효화해 일찍 진입하려는 움직임도 일고 있다.

국내 제약사들의 이러한 모습은 약가인하 시대의 새로운 생존법으로 각광받고 있다. 10년간 1조원이 드는 최초 신약 대신 빠른 시일 내 실적을 올릴 수 있는 개량신약, 퍼스트제네릭 개발 전략이 자리를 잡은 것이다.

넥시움의 FDA 허가는 이런 전략이 결코 틀리지 않았음을 반증한다. 또한 국내 시장뿐 아니라 해외에서도 주목할 수 있는 코리안 약물의 물꼬를 텄다는 점에서 더 의미있다는 해석이다.


제약업계 관계자는 "자본에 비해 기술력 하나로 버티고 있는 국내 제약사로서는 이번 에소메졸의 FDA의 허가로 자신감을 얻기에 충분하다"며 "정부도 이번 사례를 바탕으로 우리 실정에 맞는 제품개발과 해외진출 지원에 더 많은 노력을 쏟길 바란다"고 당부했다.

퍼스트약물에 정부지원 확대 필요

굳이 신물질 신약이 아니더라도 개량신약, 퍼스트제네릭 전략을 통한 해외진출 가능성에도 초점을 맞춰 지원을 확대해나가야 한다는 의견이다. 제약업계는 현재 정부의 지원이 신약이나 바이오의약품에 집중돼 있다는 지적을 하고 있다.

더욱이 한미 FTA 체결로 2015년부터는 미국과 같은 허가-특허 연계제도 도입으로 퍼스트약물 개발이 실적과 바로 연결된다는 점에서 현 시점에서 정부지원이 개량신약·퍼스트제네릭에 방점을 둬야 한다는 주장이다.

에소메졸을 시작으로 선진 시장 진출을 하는 코리안표 약물이 늘어남으로써 한국에서도 제2, 제3의 테바가 나타나길 제약업계는 고대하고 있다.