동화약품 #락테올의 판매중지 조치에는 퇴사 직원의 실수가 결정적인 원인이 됐다.

9일 식약처는 락테올 등 유산균제제 59품목에 대한 판매중지와 회수조치를 발표했다.

기존에 허가받은 제품과 다른 균주를 사용했기 때문이다.

허가된 균주는 틴달화아시도필루스였으나, 현재 사용하고 있는 균주는 퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물이다.

프랑스에서 원개발사는 2005년 허가를 변경해 현재 균주를 사용 중이다.

원개발사 역시 2005년에 이 같은 사실을 동화약품에 통보했다.

하지만 해당업무를 담당하는 동화약품의 직원은 이 사실을 통보받은 이후 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않고 퇴사하게 됐다.

담당직원의 퇴사로 균주 허가사항 변경작업은 차후에도 이뤄지지 않은 것으로 나타났다.

이후 8년이 지난 2013년 식약처는 프랑스에 DMF 실사를 나갔다가 이 같은 사실을 발견하게 돼 이번 조치까지 이어지게 됐다.

결국 동화약품 퇴사 직원의 작은 실수가 락테올을 비롯한 59개에 달하는 제네릭의 시판 중지로 이어지게 된 것이다.


더구나 제네릭사는 급성설사에 대한 효능 입증을 위한 임상시험도 진행해야 한다.

오리지널인 락테올은 재평가 결과에 따라 이르면 오늘 10월 판매가 재개될 수 있으나, 제네릭은 임상시험으로 최대 1년 간 판매중지가 될 수 있다.

동화약품 직원의 실수가 동화약품보다 제네릭사에 더 큰 손해를 미치게 된 것이다.