"#위임형제네릭이 시판되면 단기적으로 약가인하 효과를 기대할만하다. 하지만 제네릭 개발을 위축시키거나 장기적으로는 저렴한 복제약에 대한 접근성에 (악)영향을 미칠 수도 있다."

보건사회연구원 #박실비아 연구위원이 '미국의 위임제네릭 현황와 국내 시사점' 연구를 통해 진단한 위임형 제네릭의 빛과 그림자다.

6일 박 연구위원에 따르면 위임형제네릭은 오리지널 의약품 제조업체가 직접 또는 위탁 생산해 제네릭명으로 판매하는 의약품을 말한다.

오리지널사가 판매를 위임한다는 점에서 '위임제네릭'이라고 부르는 데, 특허만료전에 시장에 진입해 'early generic', 본래의 제네릭과 다르다는 점에서 'pseudo generic'이라고도 한다.

이 제네릭은 특허권을 가진 오리지널사가 결정해 개발, 판매되기 때문에 특허기간 중 시장 진입이 가능하고 특허분쟁도 발생하지 않는다. 또 대부분은 오리지널 제품의 특허기간 만료시점에서 다른 제네릭이 시장에 진입하기 직전에 시판돼 제네릭 시장 선점효과가 있다.

국내 제약사 중에서는 CJ제일제당이 천식치료제 싱귤레어의 위임형제네릭 '루케어'를 출시해 시장 선점에 성공했고, 지난해에는 고혈압치료제 올메텍 위임형 제네릭인 '올메액트'를 선보였다.

SK케미칼은 고혈압복합제 코자플러스 위임형인 '코스카플러스'를 출시했다가 MSD와 코마케팅 중단으로 품목허가를 자진 취하하기도 했다.


박 연구위원은 "오리지널 제약사는 특허만료 후 시장에 진입할 제네릭에 대한 시장방어 수단 중 하나로 위임제네릭을 출시해 제네릭 시장의 일부를 점유하고자 한다"고 지적했다.

또 "보건의료비 지출 증가에 따라 제도적으로 제네릭 의약품 사용을 장려하고 제네릭이 활성화될수록 오리지널사는 대응전략으로 위임제네릭을 개발하는 경향이 있다"고 설명했다.

실제 미국에서는 2000년 이후 위임제네릭 개발이 빠르게 증가했는 데, 제도적 요소가 큰 영향을 미쳤다고 박 연구위원은 밝혔다.

제네릭 독점제도 부여조건이 완화되면서 2000년 이후 180일 독점권을 가진 퍼스트 제네릭이 증가했고, 오리지널사의 대응전략으로 위임제네릭이 등장했다는 것.

위임제네릭 확산은 한 때 미국 내에서도 제네릭사의 반발로 이어지기도 했다. 하지만 FDA와 법원이 퍼스트제네릭 독점판매 기간 중 이뤄진 위임제네릭 시판에 대해 합법판결을 내리면서 위임제네릭은 더욱 확산됐다고 박 연구위원은 설명했다.


그렇다면 위임제네릭은 의약품시장과 제네릭 개발에 어떤 영향을 미쳤을까?

박 연구위원은 "2003~2008년 미국에서 시판된 위임제네릭은 제네릭 가격과 제네릭사의 수익을 낮추는 효과가 있었다"고 밝혔다.

퍼스트제네릭 독점판매기간 동안 동일제제 제네릭의 소매가격를 4~8%, 도매가격을 7~14% 낮췄고, 이로 인해 퍼스트제네릭사 수익도 독점기간 동안 40~52%, 장기적으로도(30개월) 53~62%까지 감소했다는 것.

박 연구위원은 또 "위임제네릭으로 인해 제네릭사가 제네릭 개발이나 특허도전 자체를 포기하는 지에 대해서는 증가가 분명하지 않지만 오리지널사와 제네릭사간 특허분쟁 합의에 영향을 미치고 결과적으로 제네릭의 시장진입을 억제할 가능성이 있다"고 지적했다.

이런 이유 때문인 지 미국 의회에서는 위임제네릭을 규제하기 위한 입법노력도 계속돼 왔다고 설명하기도 했다.

박 연구위원은 결론적으로 "미국의 경험을 볼 때 위임제네릭은 제네릭 개발을 위축시킬 우려가 있고 장기적으로는 저렴한 제네릭에 대한 접근성에 영향을 미칠 수 있다"면서 "보건정책과 산업정책 차원의 관심이 필요하다"고 제안했다.