[식약처, 허가특허연계제도 공청회]

"#허가특허연계제도에서 퍼스트제네릭에 독점권 부여하는 것은 엄청난 특혜를 주는 것이다."

"퍼스트제네릭 독점권을 주지 않으면 특허도전을 할 수 있는 추진동력이 사라진다."

지난 9일 허가특허연계제도 시행을 앞두고 열린 공청회에서 때아닌 설전이 벌어졌다.

바로 퍼스트제네릭 독점권 부여를 두고서다.

식약처는 이미 제네릭독점권이나 자동유예기간 등은 정해놓고 있는 상황이었기에 생각치 못한 의견제기였다는 반응이었다.


◆제네릭 독점권 부여는 혜택= 건강사회를위한약사회 자문 남희섭 변리사는 퍼스트제네릭에 독점 기간 부여는 필요치 않다는 입장을 보였다.

남 변리사는 "미국 특허소송에는 평균 60억원이 소요되고, 소송에 이겼다고 해서 미국은 패소자 부담원칙 등이 없기에 혜택을 주는 것이 마땅하지만 우리나라는 상황이 다르다"고 지적했다.

특허소송 비용도 제약사가 부담스러워할 정도가 아니기 때문에 소송을 장려한다는 것 자체가 불필요하다는 것이다.

승소한다해도 부실특허를 없애는데 기여한 정도이기 때문에 특허청이 포상금을 주는 형태 정도로 인센티브를 줄 수 있다는 주장이었다.

또 다른분야 특허무효심판에서도 소송에 이겼다고 1년이나 독점권을 주는 경우가 없는데 의약품에만 혜택을 주는 것이라고 밝혔다.

보건사회연구원 박실비아 의약품정책연구센터장도 이 같은 주장에 힘을 실었다.

박 센터장은 "허가특허연계제도로 제네릭 진입이 늦어지는데 퍼스트제네릭이 들어오면 후발제네릭은 더욱 늦어져 사회적으로 볼 때 더욱 많은 제네릭이 나와 경쟁해야하는 상황이 벌어질 수 있다"고 말했다.

이미 퍼스트제네릭은 약가와 시장선점 등에서 경쟁력이 있는 상황에 추가적인 이득을 줘서 제도를 복잡하게 할 필요가 없다는 주장이다.


◆제네릭 독점권은 반드시 필요= 박종혁특허법률사무소 박종혁 변리사는 반대 의견을 피력했다.

박 변리사는 "허가특허연계제도는 제네릭 출시를 지연시키는 방향으로 작동하는데, 제네릭 출시 지연이 바람직한 것만은 아니기 때문에 형평성을 위해서는 신속한 출시를 지원할 제도 역시 병행해야 한다"고 강조했다.

이어 "제네릭 개발을 촉진할 수 있고, 단순한 촉진이 아니라 특허도전 시기를 신속하게 할 수 있다는 면이 크다"고 설명했다.

또 제도 시행과정에서 담합 등의 부작용이 발생할 경우 이를 방지하기 위한 추가장치를 고안하면 된다는 입장이었다.

제니스특허법률사무소 이문섭 변리사는 "독점권은 총대 멘 사람에게 이익을 주는 것"이라며 "이를 완전히 없애는 것은 문제가 되고, 이해관계자를 떠나 일반 수요자에게도 이익이 될 수 있기 때문에 반드시 있어야 할 제도"라고 주장했다.

한미약품 특허팀 황유식 상무는 12개월 독점권 부여가 합당하는 입장이었다.

황 상무는 "한국에서 1심에 경과되는 시간, 종합병원이 1년 단위로 의약품 입찰하는 상황 등을 고려하면 의약품 독점권 12개월이 적합하다"고 밝혔다.

이어 "현재 상황을 봐도 제네릭은 수십개가 출시되지만 특허에 도전하는 제약사는 일부에 불과하고, 이들 제약사가 승소를 하게되면 나머지는 무임승차를 하고 있다"고 말했다.

황 상무는 "약가도 지속적으로 떨어지는 상황이기 때문에 제네릭 독점권은 꼭 필요하며, 미국에 진출한 이스라엘이나 인도의 제약사도 한국과 비슷한 규모에서 시작해 크게 성장했기 때문에 국내 제약사들도 이를 준비해야 한다"고 강조했다

◆바이오의약품은 제도시행에서 제외= 바이오의약품을 제도 시행에서 우선 제외시켜야 한다는 주장도 제기됐다.

박종혁법률사무소 박종혁 변리사는 "미국 해치왁스만법이 바이오의약품에는 적용되지 않는다"며 "미국에서도 이행되지 않는 이런 제도를 한국에서 반드시 적용할 필요가 있는 지 의문"이라고 밝혔다.

이어 "제도를 실시한다고 해도 바이오의약품은 미국이 할 때까지 보류할 필요가 있다"고 덧붙였다.

제니스 특허법률사무소 이문섭 변리사도 이와 같은 입장이었다.

이 변리사는 "바이오의약품은 법 규정을 그대로 해석하면 제도에서 빠지는 것이 맞다"며 "바이오의약품은 명문화해서 조항에서 빼면 좋지만 그게 안 된다면 유예기간을 둬야 한다"고 말했다.

현재 미국 판례들도 바이오의약품에 관해서는 없기 때문에 관련 조항을 조정해도 한미FTA 위반사항은 아니라는 주장이다.

◆전문성 결여 우려= 김앤장 심미성 변리사는 "이번 개정안은 원래 취지에서 벗어나 실체법적 측면으로만 접근하는 것 같다"고 우려했다.

실체법적 판단요소가 많으면 식약처나 특허청, 법원 등 전문기관의 역할분담이 모호하고 제도 운영의 전문성을 담보하기 어렵다는 것이다.

실례로 개정안에는 '중대한 손해', '제품과 직접 관련된 특허만 등재' 등과 같은 내용은 식약처가 아닌 특허청이나 법원이 판단해야 한다는 것이다.

이에 따라 현행 개정안은 실체법보다는 절차법적인 접근이 필요하며, 모호한 표현에 대한 기준을 정하거나 삭제하는 것이 낫다는 입장이었다.

식약처 허가특허연계과 정용익 과장은 "제시된 내용은 식약처가 내부적으로 검토해 수용할 수 있는 부분에 대해 반영하겠다"고 답했다.