[해설] 개량신약 에카렉스현탁액에 무슨 일이?


건강보험심사평가원은 한독이 내달 15일부터 위염약 가베트정500mg(에카베트나트륨)을 시중에 유통할 예정이라고 복지부에 통보해 왔다고 8일 안내했다.

그러면서 광동제약의 개량신약인 같은 성분의 #에카렉스현탁액은 일반원칙 #내용액제(시럽 및 현탁액 등) 세부인정기준을 적용한다고 밝혔다.

심평원의 이 공지는 단순해 보이지만 광동제약 입장에서는 족쇄가 다시 채워지는 내용이다. 왜 일까?

◆가베트정 공급불가=심평원의 2013년 4월 18일 공지내용을 보자. 가베트정500mg은 같은 달 1일자로 급여목록에 신규 등재됐다.

그러나 한독이 내부사정으로 이 제품을 시중에 공급하지 못한다고 복지부에 통지했다. 곧 이어 복지부는 한시적으로 동일성분 내용약제인 에카렉스현탁액에 대해 급여 인정한다고 안내하고 나섰다.

또 한독의 공급일정이 수립되면 2개월 전에 사전 공지할 예정이라는 말도 덧붙였다.

그리고 한독이 9월15일부터는 제품 공급이 가능하다고 지난달 30일 통보해오자 약속대로 2개월 여 전인 오늘(8일) 관련 내용을 공지한 것이다.

◆숨겨진 이야기=가베트정 공급이 안되니까 에카렉스현탁액을 한시적으로 급여인정한다는 의미는 무엇일까?

에카베트나트륨 성분은 현재 급여목록에 정제인 가베트정과 현탁액인 에카렉스현탁액, 과립제인 제일약품의 가스트렉스 3개 품목만 등재돼 있다.

여기서 중요한 게 내용액제 급여 일반원칙이다. 2011년 10월1일부터 시행된 이 기준은 시럽제와 현탁액의 급여사용을 일부 제한하는 내용을 담고 있다.

'트랙'은 세 가지다. 우선 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제는 허가사항 범위 내에서 원칙적으로 만 12세 미만 소아에게 투여한 경우에만 급여를 인정한다.

단, 고령이나 치매, 연하곤란 등으로 정제 또는 캡슐를 삼킬 수 없는 경우는 예외다.

이런 일반원칙에도 불구하고 개별고시가 있는 내용액제는 해당 고시기준에 따른다. 또 제산제 및 Sucralfate제제는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 적절하게 투여할 수 있다.

◆에카렉스현탁액의 족쇄=스토리를 정리하면 이렇다. 에카렉스현탁액은 내용액제 일반원칙에 따라 동일성분에 정제가 등재되면 만 12세 미만에게만 급여 투여가 가능하다.

따라서 지난해 4월 1일 가베트정이 등재됐기 때문에 이 제품은 급여기준에 연령제한이 생겨버렸다.

그런데 광동제약 입장에서는 운이 좋게 한독약품이 가베트정을 공급하지 못하게 됐고, 시중에 정제나 캡슐제가 없기 때문에 현재까지도 허가사항 범위 내에서 급여 투여가 이뤄지고 있다.

하지만 다음달 15일부터는 가베트정이 공급돼 풀렸던 족쇄가 다시 채워진다.

광동제약이 '수용성 기술 특허'를 적용해 기존 과립제 제형을 현탁액으로 변경, 신속한 약효를 기대할 수 있도록 개량시켰다며 기술력을 자랑했던 개량신약도 급여기준에는 속수무책인 셈이다.