MSD의 '#바이토린'이 고지혈증 영역에서 반전을 꾀하고 있다.

이른바 비스타틴인인 '에제티미브'와 '심바스타틴'의 복합제인 바이토린이 고위험군을 대상으로 한 대규모 임상연구를 통해 스타틴 단독요법(비교군은 심바스타틴) 대비 심혈관계 위험성을 유의하게 낮춘다는 데이터를 확보한 것이다.

따라서 지난해 12월 미국심장학회(ACC)·미국심장협회(AHA)가 발표한 가이드라인(스타틴 요법만을 강조)으로 인해 입지가 좁아진 비스타틴계 약물의 행보에도 변화가 생길 것으로 판단된다.

한국MSD는 26일 기자간담회를 갖고 이같은 내용의 연구 IMPROVE-IT의 결과를 발표했다. 해당 연구는 2014년 미국심장협회(AHA)에서 주목을 받은바 있다.

IMPROVE- IT은 바이토린의 효능 및 안전성을 평가하는 최대 규모의 연구로 학계의 논란이 끊이지 않았던 심혈관계 사건 감소 효능이 스타틴, LDL-C 중 무엇과 연관된 것인지에 대한 해답을 제시했다는 점에서 의미가 있다.

연구에 참여한 환자들의 연령은 50세 이상으로 트로포닌 경험, 당뇨병, 이전에 심근경색, 폐쇄성 동맥질환, CABG 시술 한지 3년 이상 지난 환자, 다중혈관에 관상동맥질환이 있는 환자 등 위험 요소가 1개 이상인 환자들을 모집했다. 또한 LDL-C는 50~125mg/dL 인 환자들이 참여했다.

그 결과, 7년 간 심바스타틴 단독 복용 환자군은 심혈관 문제로 인한 사망·비치명적 심근경색 경험 확률이 32.4%를 기록했으며 바이토린군은 29.8%만이 심혈관질환 위험을 겪어 스타틴 대비 높은 안전성을 보였다. 전체 참가자는 총 1만8144명이었다.

LDL-C 변화 역시 고무적이다. 연구에서 1년째 평균 변화를 보면, 심바스타틴은 69.9mg/dL를 기록한 반면 바이토린은 53.2mg/dL로 더 낮았다.

총 콜레스테롤 역시 145.1mg/dL에서 125.8mg/dL로 19.3mg/dL의 차이를 보였다. 중성지방도 137.1mg/dL에서 120.4mg/dL로 16.7mg/dL차이를 보였다.

다만 이번 연구가 실제 처방현장에 미칠 여파가 얼마나 될 지는 지켜볼 부분이다. 대규모에 고위험군 대상 임상이라는 점이 큰 의미를 갖지만 또 이 부분이 일반적인 고지혈증 환자에 적용하기 어렵게 만드는 부분이기도 하다.

이와 관련 한기훈 서울아산병원 심장내과 교수는 "일반적인 환자들에게 스타틴요법의 유용성을 부인하는 것이 아니라, 고위험군일 경우 계속해서 환자에게 고강도 스타틴 요법을 유지하는 것 만이답이 아니라는 점을 강조하고 싶다"고 말했다.

아울러 "기존의 치료패턴과 더불어 높은 신뢰성을 보이는 하나의 치료옵션이 추가됐다고 보면 좋을 듯 하다"고 덧붙였다.