미국 FDA 자문위원회는 암젠의 콜레스테롤 저하 약물인 ‘레파타(Repatha, evolocumab)’를 승인 권고했다. 그러나 심혈관질환 위험성이 높은 환자에만 사용해야 한다고 말했다.

레파타는 새로운 PCSK9 저해제 계열의 콜레스테롤 치료제. 자문위원들은 유전적으로 LDL 수치가 높은 동질접합성 가족 고콜레스테롤(homozygous familial hypercholesterolemia) 환자에 사용을 권고했다. 또한 다른 콜레스테롤 치료제로 효과를 보지 못하는 환자에도 사용하는 것에 찬성했다.

FDA는 오는 7월 자문위원들의 의견을 참고해 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

레파타는 2주 간격으로 140mg 용량 또는 한 달에 420mg 용량을 스타틴과 함께 투여하도록 만들어졌다. 그러나 자문위원들은 두 약물을 병용할 경우 LDL 콜레스테롤이 너무 낮아질 수 있다고 우려했다.

따라서 자문위원들은 대규모 임상 시험을 통해 레파타의 LDL 콜레스테롤 강하 작용이 심혈관계 위험성을 낮추는데 효과가 있는지 평가한 이후 적응 대상을 확대할 것을 권고했다.

레파타는 적응증 확대가 이뤄질 경우 2020년까지 25억불의 매출을 올릴 것으로 예상됐다. 레파타의 경쟁품인 사노피와 리제네론의 ‘프랄루엔트(Praluent)’ 역시 9일 자문위원들의 승인 권고를 획득했다.