이오헥솔·이오버솔 등 요오드 조영제 허가사항에 영유아·소아에 대한 '갑상선기능저하증 또는 일시적 갑상선 기능 억제' 이상반응이 신설된다.

22일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 요오드화 조영제 안전성정보를 토대로 만든 허가변경지시안 시행을 사전 예고했다.

허가변경 대상은 이오헥솔 25개, 이오버솔 19개 품목을 중심으로 이옥사글린산, 이오메프롤, 이오비트리돌 등 총 53개에 달한다.

식약처는 오는 3월 7일까지 사전예고 기간 부여 후 8일부터는 허가변경에 돌입한다는 방침이다.

따라서 다음달 중 요오드 조영제 이상반응에 '영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다.