급성골수성백혈병 치료에 쓰이는 다코젠(성분명 데시타빈, 얀센)의 이상사례 발현율이 71.69%로 보고됐다. 중대 이상사례율은 39.56%에 달했다.

6년 간 국내환자 551명을 대상으로 실시한 시판 후 조사(PMS) 결과다.

4일 식품의약품안전처는 데시타빈 제제(단일제 주사제) 재심사 결과에 따른 허가사항 변경지시(안)을 공지했다. 업계 의견수렴 후 허가변경한다는 방침이다.

551명을 대상으로 임상결과 데시타빈의 총 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 71.69%(395명, 총 1674건)였다.

중대 이상사례율은 39.56%(218명, 총 381건)로, 발열성호중구감소증 8.35%(46명, 53건), 폐렴 7.99%(44/551명, 44건), 발열 2.9%(16명, 17건), 패혈증 2.54%(14명, 16건), 범혈구감소증 2.54%(14명, 15건), 호중구감소증 2.18%(12명, 13건), 패혈성쇼크 1.81%(10명, 10건), 무력증 1.45%(8명, 8건), 대장염 1.27%(7명, 7건), 연조직염 1.09%(6명, 6건), 호흡곤란 0.91%(5명, 5건)이 확인됐다.

또 급성골수성백혈병, 낙상, 설사, 의료기기관련감염, 진균폐렴, 흉막삼출 각 0.73%(4명, 4건), C반응단백질증가 0.54%(3명, 4건), 뇌출혈, 상기도감염, 세균혈증, 항문농양, 흡인성폐렴 각 0.54%(3명, 3건), 관절통, 근위약, 급성신장손상, 급성호흡곤란증후군, 기관지폐아스페르길루스증, 기흉, 뇌경색증, 담관암종, 대상포진, 두개내출혈, 발진, 비장경색, 비출혈, 빈혈, 심방세동, 약물발진, 요로감염, 요로성패혈증, 위장관출혈, 인플루엔자, 직장통, 폐색전증, 혈소판감소증, 호중구감소성패혈증 각 0.36%(2명, 2건) 등도 중대이상반응으로 보고됐다.

특히 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 이상반응은 16.33%(90명, 총 134건)로, 발열성호중구감소증 6.53%(36명, 42건), 폐렴 2.90%(16명, 16건), 범혈구감소증 2.00%(11명, 12건), 호중구감소증 1.81%(10명, 11건), 발열, 패혈증 각 1.09%(6명, 6건), 패혈성쇼크 0.54%(3명, 3건), 무력증, 요로성패혈증, 진균폐렴, 혈소판감소증 각 0.36%(2명, 2건) 등이었다.

예상치 못한 이상사례율은 인과관계와 상관없이 57.17%(315/551명, 1,053건)였다.

이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 약물이상반응은 20.33%(112명, 185건)로, 식욕감퇴 3.27%(18명, 20건), 변비 2.18%(12명, 18건), 무력증 2.18%(12명, 12건), AST증가 1.63%(9명, 10건), ALT증가, 잇몸출혈 1.09%(6명, 6건), 가려움, 근육통, 소화불량, 호흡곤란 각 0.73%(4명, 4건), 발진, 어지러움, 연조직염, 잇몸통증, 점출혈 각 0.54%(3명, 3건), 상기도감염, 진균폐렴, 타박상 각 0.36%(2명, 3건) 등이 확인됐다.

해당 허가변경지시(안)에 의견이 있으면 오는 18일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.