중견 제약사인 동광제약이 홀로 항진균제 #칸시다스(카스포펀진아세테이트·한국MSD) 특허를 회피해 조기출시 가능성을 높였다.

특히 미국에서도 현재 특허도전에 어려움을 겪고 있는 품목이라 이번 결과가 높이 평가되고 있다.

칸시다스는 항진균 주사제로, 2014년부터는 중증 칸디다감염과 호중구감소성 발열 1차 약제로 선정돼 매출이 급증하고 있다. 작년에는 IMS 기준 95억원 매출을 올렸다.

26일 업계에 따르면 동광제약은 칸시다스 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구해 지난 18일 특허심판원으로부터 성립한다는 심결을 받았다.

동광제약은 부형제를 변경해 칸시다스와 동일한 성분의 약물을 개발했고, 현재 국내 승인절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.

칸시다스는 2014년 물질특허가 만료된 이후 2017년 4월까지 유효한 조성물특허가 등재돼 있는 상황.

동광제약이 특허를 회피함에 따라 제네릭 승인을 받는다면 곧바로 시장출시가 가능한 상황이다. 또한 9개월 시장독점권을 의미하는 우선판매품목 허가 획득도 유력해 보인다.

이번 소송은 특허 컨설팅 업체 '클라시아'가 동광제약 의뢰로 진행했다. 클라시아는 특허소송에 강점을 보여온 보령제약 출신 전정휘 대표가 이끌고 있다.

미국에서도 칸시다스 특허분쟁이 진행 중이다. 특허권자를 상대로 이스라엘 테바, 덴마크 젤리아 등이 소송을 벌이고 있다. 현재 젤리아는 1심에서 패소해 항소한 것으로 알려졌다. 또한 테바에는 특허침해 소송이 청구된 상태다. 산도스는 특허권자인 머크와 합의하에 2017년 8월 28일까지 제네릭을 출시하지 않기로 했다.

미국에서 제네릭 조기출시 도전이 어려움을 겪고 있는 가운데 동광제약과 클라시아의 특허회피 성공은 그래서 더 의미가 있다는 분석이다.