세계 제약산업 패러다임이 전환국면에 접어들었다. 화두는 '희귀약(Orphan Drug)'과 '바이오약(오리지네이터·시밀러)' 등 획기신약과 메르스·지카 등 치명적 팬더믹(대량 감염) 예방약이다.

합성약은 차츰 만성질환에서 희귀난치질환으로 개발표적이 바뀌고 있고 바이오의약품은 희귀·유전·면역질환 중심에서 고지혈·치매 등 만성난치질환으로 치료범위를 확대해 나가고 있다.

세계를 불안의 한 가운데 위치시켰던 중동호흡기증후군(메르스·MERS)과 소두증 유발 등 모기를 매개로 남미 전역을 공포에 몰아넣은 지카바이러스 등 신종 바이러스 긴급해결·예방을 위한 치료제 개발 움직임도 과거 대비 활발해지는 모습이다.

이처럼 '획기적 의약품' 시판허가 시점이 지속 앞당겨지는 게 세계 의약품 정책의 트렌드로 자리매김하고 있다.

실제 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생노동성 등 소위 제약 선진국들은 이같은 획기신약 개발을 촉진하고 삶의 질과 안전을 도모하기 위해 '브레이크쓰루 테라피(Breakthrough Therapy, BTD)' 등으로 대표되는 획기신약 신속허가 지원 트랙을 앞다퉈 구축해 왔다.

신약 등 의약품 분야를 미래 신성장 동력으로 상정하며 '제약 3.0'시대를 열겠다고 공표한 우리 정부도 선진국 사례를 벤치마킹 해 '한국형 BTD' 도입에 나섰다.

식품의약품안전처가 오는 10월 국회 제출을 예고한 '의약품 개발지원 및 허가특례법(일명 획기신약 특별법)'이 그 것이다.

박근혜 대통령은 지난달 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 "바이오헬스케어 산업은 연구개발(R&D)에서부터 제품 허가까지 세계시장 진출을 타깃으로 경쟁력을 키워야 한다"고 강조했다. 꼭 필요한 규제철폐나 완화 사안이 있다면 정부(식약처)에 적극 건의해달라고도 했다.

오는 2020년 바이오 7대 강국으로 도약하겠다는 정부의 의지는 거듭 강조돼왔다. 이같은 정부의 목표를 뒷받침할 수 있는 법률이 획기신약 특별법이다.

사람 대상 임상을 할 수 없는 핵물질·생화학무기·감염병 질환 치료제는 동물실험만으로 긴급 시판허가를 내주는 '한국형 애니멀 룰' 도입이 특별법의 한 축이다.

다른 한 축은 항암제·희귀약 등 생명을 다투는 치명적 질환치료제 중 1상에서 혁신적이라고 평가할만한 약효·안전성을 입증한 의약품을 2상만으로 선허가 후 사용성적 조사 등 안전관리를 강화하는 '한국형 BTD'가 그것이다. FDA가 운영중인 롤링리뷰와 우선심사 등 특례도 모두 포함됐다.

환자 치료기회 확대를 극대화하기 위해 시판 허가된 고가 획기신약을 제약사와 환자 동의 하에 건강보험 적용 전 무상 또는 저가로 공급하는 조항도 마련됐다.

제정법 국회 통과·국내 도입을 최일선에서 추진중인 식약처 의약품정책과 김상봉 과장은 "획기신약 특별법은 현재 운영되는 임상3상 조건부 신속허가와 취지와 차원이 다르다. 기존 식당에 메뉴하나를 추가하는 게 아니라 추가로 획기신약만을 전담 허가 심사하는 거대한 레스토랑을 새로 짓는 것"이라고 설명했다.

획기신약 특별법이 성공적으로 뿌리내리려면 전폭적 신뢰기반 위에 서야 한다. 환자 치료 접근성과 안전성, 제약산업 기술발전이라는 세 마리 토끼를 한 꺼번에 잡아야 한국형 BTD의 진짜 모습이 빛을 발한다.

데일리팜은 내달 8일 오후 2시부터 제약협회 대강당에서 '데일리팜 제24차 제약산업 미래포럼'을 통해 특별법이 국내 안착하는 과정에서 발생할 수 있는 국민안전적·산업발전적 두 측면을 식약처와 학계, 국회, 소비자 단체, 산업계 전문가들과 함께 논의한다.

[획기신약 특별법, 두 마리 토끼 잡으려면-24차 미래포럼 신청 바로가기]


포럼은 성균관대 약대 이재현 교수가 좌장을 맡는 가운데 특별법 신설·운영 주체인 식약처 김상봉 의약품안전정책과장의 발제를 중심으로 진행된다.

법률의 직접적 혜택·영향을 입게 될 환자를 대표해 한국환자단체연합회 안기종 대표와 건강사회를 위한 약사회 리병도 회장이 시민단체 시각에서 본 특별법을 말한다.

전 질병관리본부장인 이종구 서울대교수와 대한암학회 학술위원장인 김태유(서울대병원 암병원장) 교수 등은 전문가 입장에서 제정법률안에 대해 평가 분석하고, 한미약품 김나영 상무 등은 국내외 제약산업의 목소리를 낼 예정이다.

더불어민주당 조원준 보건복지전문위원도 참석해 입법적 차원에서 쟁점을 제시한다.

데일리팜은 이번 제약산업 미래포럼을 통해 특별법안의 의미와 우리 사회에 미칠 영향 등을 면밀히 분석하고, 동시에 우려되는 사항을 보완 개선할 방안을 모색하는 뜻 깊은 자리가 될 것으로 기대하고 있다.