지정·전문의약품 #일련번호 의무화의 핵심인 #출하시보고(일명 '#즉시보고')가 오늘(1일)부터 본격 시행됐다.

출하시보고 시한은 출하 후 익일이고, 공휴일은 제외되기 때문에 심사평가원 의약품관리종합정보센터에 오늘치 공급내역보고는 '공식 익일'인 오는 4일 쏠릴 것으로 예상된다.

정부의 거듭된 제도 유예로 시간을 벌었던 제약사들은 대부분 오랜 기간동안 순차적으로 설비를 구축하고 전산 오류를 잡으며 준비해왔다.

때문에 제약 공장 현장은 제도 시행에 자신감이 넘치면서도 일부 과도기적 과제들을 냉정하게 바라보는 모습이다.

"에러 '0'으로 잡고 본격 시동"…제약 공장, 전사적 협업에 철야로 대응

일련번호 즉시보고 체계를 갖춘다는 것은 단순 생산공정만 바꾸는 일이 아니다. 새 설비에 따른 라인 임시교체나 퀄리피케이션(Qualification, 품질 적격성)과 벨리데이션(Validation)까지 모두 아우르는 작업 등도 함께 진행되기 때문에 공장 실무자들은 지금껏 긴장의 연속이었다는 후문이다.

다만 설비 투자·준비와 별개로 즉시보고 셋업을 의무시한 일정에 맞춰 최후로 미루며 착오 없는 완벽한 보고를 지향하는 모습이 많았다.


출고 시스템 유형은 대개 데이터가 내부에 사전 입력돼 있지 않더라도 코드만 찍으면 출고되는 유형과, 내부 컴퓨터에 사전 정보와 출고 제품 정보가 일치하지 않으면 출고 자체가 안되는 유형이어서 정합성을 맞추는 과정이 업체끼리 유사하면서도 일정부분 차이를 보인다.

상위 제약사인 A사는 1년여에 걸쳐 오랜 시간 준비하면서 에러율을 잡는 데 공을 들였다.

내부적으로 2D바코드를 채택하면서 지난해 이미 라인과 어그리제이션 설비를 완비했고, 내부-설비업체-정보센터 간 시스템 연동과 보완 스케줄을 길게 잡아 정합성을 높이는 데 힘을 쏟았다는 설명이다.

이 업체는 1개월 전부터 어그리제이션을 시범적용하고 최근까지 시스템 보완을 거쳐 이번주 초부터 전 공정 장비 셋업에 들어갔다.

중견제약사인 B업체는 비교적 늦깎이로 설비를 갖추느라 시스템 정합성을 맞추는데 애를 먹었다. 고정 설비에 어그리제이션까지 내부 최종 결재를 받는 데까지 장기간 소요된 탓인데, 실무진들이 연초 야근과 철야를 반복하면서 에러를 개선하는 데 전력을 쏟았다는 후문이다.

B사 관계자는 "서로 다른 시스템을 연동하기 때문에 초반에 에러가 극심했지만, 내부적으로 설비업체와 반복적으로 시험하고 조정하면서 에러를 잡았다"고 설명했다.

이들 제약사가 공장 시스템을 온전하게 갖추기까지는 생산과 물류, 공급내역보고 관리, 전산 등 파트별로 전사적 협업이 전제됐다.

C사는 "준비는 지난해부터 순차적으로 했지만 시스템 연동과 에러를 잡고 벨리데이션을 갖추려면 시간이 필요했다"며 "1일 시행에 맞춰 시스템 정합성을 맞추기 위해 공장 각 팀이 모여 TF를 꾸려 협업에 집중했다"고 설명했다.


어그리제이션은 아직도 문제…"과도기적 현상, 도매 시행 전까진 개선" 전망

일련번호 의무화제도에서 어그리제이션 설비가 선택사항으로 분류되면서 도매업계의 반발은 아직도 여전하지만, 이것은 비단 도매만의 어려움이 아니다.

대부분의 상위 대형 업체들은 어그리제이션을 비교적 일찍 채택하면서 업계 분위기를 주도했지만, 현재까지도 결정을 미루거나 늦춘 업체들이 적지 않아서 제약사들 간에도 출하시보고에 적잖은 영향을 주고받는 상황이다.

먼저 어그리제이션 설비로 인해 닥친 업체별 내부 문제는 리딩 에러다. 공장 입장에선 신규 장비를 도입, 적용한 상황이어서 제조공정의 퀄리피케이션 일정을 맞추는 문제가 내부적으로 중요한 이슈가 됐다.

또 리딩이 잘못돼 수량 입력 오류가 나타날 경우 검수를 다시 해야 하는 문제점은 내부적으로도 해결이 쉽지 않은 상황이다.

A사는 "비적용 제품 또는 위수탁 제품들과 불가피하게 섞이는 상황일 때 어그리제이션에 에러가 나면 업무에 차질이 크다"며 이 부분을 앞으로 개선해나가야 한다"고 설명했다.

특히 완제 수입약 또는 판매만 대행하는 완제약, 타 회사에 전 공정 외주를 주는 제품일 경우 원 제조사와 외주업체가 어그리제이션 설비를 갖추지 않으면 업무 과부하가 발생해 제도 시행 직전인 30일까지도 이 문제 해결을 위해 실무자들이 진땀을 빼는 풍경도 목격됐다.

어그리제이션이나 바코드가 찍히지 않은 완제품(수입·재고약 등)의 경우 포장을 뜯었다가 자칫 불량처리가 될 수 있어서 대부분 일련번호 바코드 스티커 처리를 하고 있다.


그러나 판매만 대행하는 제품의 경우는 문제가 크다.

예를 들어 어그리제이션 설비를 갖춘 D업체가 어그리제이션을 도입하지 않은 E업체 제품인 F를 판매 대행한다고 가정하자. 여기서 D사는 제품 F를 시장에 첫 출고하는 업체로서 자사 생산 제품과 동일하게 어그리제이션을 해야 하는 것이 현재 정보센터의 권고사항이다.

D사가 제품 F를 1일 출하한 뒤 정보센터에 공급내역보고를 하려면, 사전에 E사로부터 F관련 정보를 넘겨받은 뒤 자사 데이터에 입력해 놓고, 4일까지 을지서식으로 정보센터에 출하시보고를 해야 하는 것이다. 이는 전공정 외주를 주는 경우도 마찬가지다.

현재 이 같은 상황에 직면했다는 C사는 "품목 허가는 우리에게 있으면서 전공정을 전부 외주에 맡긴 제품들이 있다. 이 때 어그리제이션이 안돼 있으면 추후 클레임이 빗발칠 것"이라며 "해당 외주업체에 어그리제이션 일정을 확답 받아놓고 체크하고 있는 상황"이라고 밝혔다.

다만 정보센터와 제약업계는 어그리제이션이 비록 선택사항이지만 대부분의 업체들은 ERP·내부 데이터 관리 업무가 어그리제이션과 밀접하게 연계돼있다는 점을 공감하고 있기 때문에 현 상황을 과도기적 시점으로 봤다.

완제품 외주 또는 판매대행, 위탁생산 등 업체 간 상호 계약관계가 얽혀있는 경우가 많고 설비 수준이 높아야 이 같은 교류가 안정적으로 유지되기 때문에 대형 업체들의 어그리제이션 설비 주도는 하위 그룹까지 빠르게 확산될 것이라는 게 공장 실무자들의 예측이다.

실제로 업체들은 규모를 막론하고 시기만 다를 뿐 어그리제이션 설비를 도입한다는 정보를 서로 공유하면서, 도매 의무화가 적용되기 전까지 현 과도기적 상황이 충분히 정리·안착될 것으로 전망했다.