'#키트루다'의 1차치료제 지위 확보가 머지 않은 것으로 보인다.

MSD(미국 머크)는 최근 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 1차요법 처방이 미국 FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 밝혔다.

이번 적응증 확대는 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자 305명을 대상으로 키트루다(3주 1회 200mg)와 백금 기반 화학항암요법의 효과를 평가하기 위해 진행된 무작위, 3상 임상시험인 KEYNOTE-024 연구 결과가 바탕이 됐다.

연구 결과, 키트루다 투여군은 화학요법 투여군 대비 우수한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 보였다.

키트루다의 안전성 프로파일은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 기존 연구에서 관찰된 것과 일치했다.

독립적 데이터모니터링위원회(Data Monitoring Committee, DMC)는 1차 유효성 평가변수와 2차 평가변수가 충족됨에 따라 연구를 종료하고, 대조군에게 키트루다 투여 기회를 제공하라고 권고했다.

백금 기반 화학항암요법에는 파클리탁셀+카보플라틴, 페메트렉시드+카보플라틴, 페메트렉시드+시스플라틴, 젬시타빈+카보플라틴, 젬시타빈+시스플라틴 등이 투여됐다.

대조군 환자들은 질환이 진행되는 경우 펨브롤리주맙을 교차 투여할 수 있도록 했다. 1차 유효성 평가기준은 PFS, 2차 평가기준은 OS와 전체 반응률(ORR)이었다.

한편 키트루다는 앞서 진행성 흑색종과 치료전력이 있는 전이성 비소세포 폐암, 현미부수체 불안정성(MSI) 고도 전이성 직장결장암 및 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종 등에도 '혁신 치료제'로 지정받았다.

또 지난달에는 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 허가를 획득했다.